器械名称 | 尿动力学分析系统URODYNAMIC ANALYZER SYSTEM | 注册证名称 | 国械注进20182070350号 |
注册人名称 | 莱博瑞医疗技术公司LABORIE MEDICAL TECHNOLOGIES | 有效期至 | 2028年09月20日 |
批准日期 | 2023年01月20日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品定量分析下尿道压力、肛肠压力、尿流和肌电特性,可用于尿动力学检查,记录和现实患者的尿流速、肌电图、尿道压力和肛管直肠压力。该产品在医疗机构中供训练有素的尿动力学技术人员和执业医生使用,适用于诊断尿失禁、异常尿潴留、神经疾病导致的排尿障碍、肛门直肠疾病。 | ||
结构与组成 | 该产品由中央集线器计算机、泵模块、压力和EMG测量装置Roam DX、无线蓝牙尿液流量计Urocap V、UPX拉杆、压力传感器、立式集便器组成。 | ||
型号 | AQS1001、AQS2001、AQS3002、AQS3003、AQS2004 | ||
注册地址 | 180 International Drive, Portsmouth, NH 03801 | ||
生产地址 | 180 International Drive, Portsmouth, NH 03801 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2021-01-27 “注册人名称:Laborie Medical Technologies Canada ULC; 代理人名称:北京莱博瑞医疗技术有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区小关北里世纪嘉园3号31B”变更为“注册人名称:Laborie Medical Technologies Canada ULC 加拿大莱博瑞医疗技术公司; 代理人名称:禧暧医疗器械(上海)有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号第8层813室”。 2022-01-27 “注册人名称:Laborie Medical technologies Canada ULC 加拿大莱博瑞医疗技术公司;注册人住所:6415 Northwest Drive, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V 1X1, Canada”变更为“注册人名称:LABORIE MEDICAL TECHNOLOGIES 莱博瑞医疗技术公司;注册人住所:180 International Drive, Portsmouth, NH 03801”。 2022-02-16 载明的生产地址由:“6415 Northwest Drive, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V 1X1, Canada”变更为“180 International Drive, Portsmouth, NH 03801”。 2023-05-05 代理人名称由:禧暧医疗器械(上海)有限公司; 代理人住所由:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号第8层813室;代理人名称变更为:贝迪诺恩(北京)医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室 | ||
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 尿动力学检测仪 | AQS1001 | 莱博瑞 | 南宁市第一人民医院 | 南宁至冠医疗设备有限公司 | 2023-01-06 | 776000 | 查看 |
02 | 尿流动力学检测仪 | AQS1001 | 莱博瑞 | 鹤山市人民医院 | 江门市永衡医疗器械有限公司 | 2022-07-26 | 780000 | 查看 |
03 | 尿动力学检测仪 | AQS1001 | 莱博瑞 | 南宁市第一人民医院 | 南宁至冠医疗设备有限公司 | 2022-11-30 | 776000 | 查看 |
04 | 尿流动力学检测仪 | AQS1001 | 莱博瑞 | 杭州市余杭区第二人民医院 | 杭州依琴溪医疗器械有限公司 | 2021-12-15 | 499900 | 查看 |
05 | 尿动力学分析系统 | AQS1001 | 略 | 西藏自治区人民政府驻成都办事处医院 | 成都升茂康健医疗器械有限公司 | 2020-07-31 | 547800 | 查看 |
06 | 尿动力学分析仪 | AQS1001 | 莱博瑞 | 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 | 广东广弘医药有限公司 | 2025-01-20 | 764500 | 查看 |
07 | 尿动力学分析系统 | AQS1001 | LABORIE | 中国人民解放军总医院 | 北京腾昌医疗设备有限公司 | 2025-01-07 | 365000 | 查看 |
08 | 尿动力学分析系统 | AQS1001 | LABORIE | 略 | 北京腾昌医疗设备有限公司 | 2025-01-07 | 365000 | 查看 |
09 | 尿动力学分析系统 | AQS1001 | 莱博瑞 | 普宁市人民医院 | 广东廷宇医疗科技有限公司 | 2024-12-04 | 480000 | 查看 |
10 | 尿动力分析仪 | AQS1001 | 莱博瑞 | 常州市第一人民医院 | 安徽慧泰医疗科技有限公司 | 2024-12-30 | 470000 | 查看 |
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