器械名称 | 睡眠记录仪Medical Sleep Recorder | 注册证名称 | 国械注进20182072451号 |
注册人名称 | Nox Medical(诺克斯医疗器械公司) | 有效期至 | 2023年10月16日 |
批准日期 | 2018年10月17日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品用于睡眠期间生理信号 的动态记录,包括鼻/面罩压力、患者体位、腹部呼吸运动信号,胸部呼吸运动信号,呼吸声音/打鼾、EOG/EMG/EEG/ECG信号和显示血氧饱和度范围。该产品适用于2岁以上患者,不适用于患者自行测试。该产品用于医院、医疗机构、睡眠中心,睡眠诊所。 | ||
结构与组成 | 该产品由记录仪主机(ASDB1),一次性睡眠测量胸腹电极带(RIPDL、RIPDM、RIPDS、RIPDP)、胸腹连接锁(562010)、数据下载线(562011)、便携包(568010)和Noxturnal软件组成。 | ||
型号 | ASDB1 | ||
注册地址 | Katrinartuni 2, Reykjavik, IS-105, Iceland | ||
生产地址 | Katrinartuni 2, Reykjavik, IS-105, Iceland | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2017-07-28 “代理人名称:北京杰富瑞科技有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区科创六街85号院2楼2004、2015、2019、2020、2023及三层”变更为“代理人名称:苏州凯迪泰医学科技有限公司;代理人住所:苏州高新区科技城培源路9号”。 2019-06-03 “注册人名称:Nox Medical;注册人住所:Vatnagordum 18, Reykjavik, IS-104, Iceland”变更为“注册人名称:Nox Medical(诺克斯医疗器械公司);注册人住所:Katrinartuni 2, Reykjavik, IS-105, Iceland”。 | ||
备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2211771号 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 便携式睡眠记录仪 | ASDB1 | Nox医疗 | 海南省安宁医院 | 江西涵泊医疗器械有限公司 | 2020-08-11 | 248000 | 查看 |
02 | 便携睡眠呼吸监测仪 | ASDB1 | 瑞思迈 | 新疆维吾尔自治区胸科医院 | 徐州尚品医疗器械有限公司 | 2022-04-19 | 43000 | 查看 |
03 | 睡眠记录仪 | ASDB1 | Nox | 横州市人民医院 | 江西备琪医疗器械有限公司 | 2023-02-17 | 210000 | 查看 |
04 | 便携式睡眠监测仪 | ASDB1 | Nox | 九江市卫生健康委员会 | 九江银海实业有限公司 | 2023-02-14 | 86000 | 查看 |
05 | 睡眠记录仪 | ASDB1 | Nox | 四川大学华西第四医院 | 成都朵溪科技有限公司 | 2022-11-30 | 145000 | 查看 |
06 | 便携式睡眠监测仪 | ASDB1 | NOX | 山东大学齐鲁医院 | 济南施迈尔医疗器械有限公司 | 2022-07-13 | 98500 | 查看 |
07 | 睡眠记录仪 | ASDB1 | NoxMedical | 北京大学 | 北京鲁禾医佳贸易有限公司 | 2022-11-05 | 110000 | 查看 |
08 | 便携睡眠呼吸监测仪 | ASDB1 | 瑞思迈 | 新疆招标有限公司 | 徐州尚品医疗器械有限公司 | 2022-04-19 | 43000 | 查看 |
09 | 多导睡眠检测仪 | ASDB 1 | NoxMedical | 绍兴市人民医院 | 杭州长鑫医疗器械有限责任公司 | 2021-07-22 | 95000 | 查看 |
10 | 睡眠记录仪 | ASDB1 | 诺克斯有限公司 | 厦门大学附属第一医院 | 厦门市成欣医疗器械有限公司 | 2020-07-31 | 93960 | 查看 |
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