器械名称 | 移动式C形臂X射线机Mobile C-arm X-ray Equipment | 注册证名称 | 国械注进20142065111号 |
注册人名称 | 奇目成像有限公司Ziehm Imaging GmbH | 有效期至 | 2024年07月14日 |
批准日期 | 2019年07月15日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 可用于需要X射线透视的医学指征。本设备不用于长时间透视引导介入操作。本设备适合各年龄段的人类进行X线检查。操作医师应负责决定本设备是否适用于某种场合或某种对象,比如婴幼儿童、肥胖病人。就设备本身而言,本设备适用于所有人类X线成像的医学需要,比如器官、组织、骨骼、植入物等的医学成像。 | ||
结构与组成 | 产品由X射线源组件(高压发生器、X射线管组件、限束器)、X射线成像装置、显示器、外接显示器、显示器台车(选配)、显示器台车控制屏、控制屏、远端控制屏(选配)、脚踏开关(选配1:有线,选配2:无线)组成。 | ||
型号 | Ziehm Solo、Ziehm Solo FD | ||
注册地址 | Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany | ||
生产地址 | Lina-Ammon-Strasse 10, 90471, Nuremberg, Germany | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2017-06-16 “代理人住所:上海市长宁区娄山关路83号2506、2507室”变更为“代理人住所:上海市长宁区娄山关路83号第29层2902、2903、2904、2905、2906室”。 2018-11-09 1、“注册人住所”由“Donaustrasse 31,D-90451 Nuremberg,Germany”变更为“Donaustrasse 31,90451 Nuremberg,Germany”; 2、“生产地址”由“Donaustrasse 31,D-90451 Nuremberg,Germany”变更为“Donaustrasse 31,90451 Nuremberg,Germany”; 3、“型号、规格”由“Ziehm Solo”变更为“Ziehm Solo / Ziehm Solo FD”; 4、“结构及组成”由“产品由X射线管(GF-181-06-125-65,D-064R)、X射线管组件(X-RAYGENERATOR)、X射线成像装置、显示器、外接显示器、显示器台车(选配)、显示器台车控制屏、控制屏、远端控制屏(选配)组成。性能:标称电功率1000W(100KV,10mA,0.1S),X射线管(焦点0.6,固定阳极);X射线管电压40-110KV;X射线管电流(透视管电流:0.2-16mA;数字摄影管电流:1.7-19mA;直接摄影管电流:2-20mA,加载时间:0.1-6.7s;电流时间积范围:0.2-100mAs.”变更为“产品由X射线源组件(包括组合机头(高压发生器(SOLO PULSE)、X射线管组件(X射线管:GF-181-06-125-65,D-064R))、限束器)、X射线成像装置、显示器、外接显示器、显示器台车(选配)、显示器台车控制屏、控制屏、远端控制屏(选配)、脚踏开关(选配1:有线,选配2:无线)组成。”; 5、注册产品标准变更对比表见附件。 2020-01-15 “注册人住所:Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany”变更为“注册人住所:Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany”。 2020-07-02 生产地址由:“Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany ”变更为:“1.Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany 2.Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany”。 2023-04-28 申请进口生产由“1.Lina-Ammon-Strasse 10, 90471, Nuremberg, Germany 2.Donaustrasse 31, 90451, Nuremberg, Germany”变更为“Lina-Ammon-Strasse 10, 90471, Nuremberg, Germany”。 | ||
备注 | 原注册证编号为:国械注进20142305111 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 移动式C臂 | ZiehmSoloFD | 奇目成像 | 眉山市中医医院 | 四川鑫业医疗科技有限公司 | 2024-01-22 | 2200000 | 查看 |
02 | C臂 | ZiehmSoloFD | Ziehm(德国奇目) | 三台县人民医院 | 重庆丰承兴科技有限公司 | 2024-09-24 | 1440000 | 查看 |
03 | 移动式C臂 | ZiehmSoloFD | 奇目成像 | 眉山市中医医院(眉山市东坡区人民医院) | 四川鑫业医疗科技有限公司 | 2024-01-22 | 2200000 | 查看 |
04 | 移动式C形臂X射线机 | Ziehm Solo | 奇目 | 东莞市康复医院 | 新南方电子科技有限公司 | 2023-11-10 | 1755000 | 查看 |
05 | C臂系统 | Ziehm Solo FD | 奇目 | 鹤山市中医院 | 广东德旭源医疗器械有限公司 | 2022-07-29 | 1753800 | 查看 |
06 | 移动式C型臂X射线机 | Ziehm Solo | 奇目 | 普宁市中医医院 | 揭阳市欣特贸易有限公司 | 2022-11-02 | 1495000 | 查看 |
07 | C臂机 | ZiehmSoloFD | 德国奇目 | 宁波市北仑区中医院 | 宁波健合贸易有限公司 | 2022-08-02 | 1498000 | 查看 |
08 | 移动C型臂X光机 | ZiehmSolo | 德国奇目 | 广州市第一人民医院 | 江西展迎医疗科技有限公司 | 2021-12-15 | 1423500 | 查看 |
09 | 移动式C形臂X射线机 | ZiehmSoloFD | 奇目 | 柳州市人民医院 | 江西苑杰医疗器械有限公司 | 2024-05-09 | 2350000 | 查看 |
10 | 紧凑型一体化C臂机 | ZiehmSolo | 奇目 | 伊犁哈萨克自治州友谊医院 | 上海晟疆科技有限公司 | 2024-06-24 | 1057000 | 查看 |
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