器械名称 | 微波治疗仪 | 注册证名称 | 国械注准20183011581号 |
注册人名称 | 南京长城医疗设备有限公司 | 有效期至 | 2028年02月05日 |
批准日期 | 2022年04月01日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品主机与理疗类辐射器配合可进行微波理疗照射;主机与消融针(除XR-A1610W外)配合可用于肝脏肿瘤(实体肿瘤治疗仅限于直径≤3cm的原发性肝癌或直径≤3cm且小于3个病灶的转移性肝癌患者)的治疗,主机(仅MTI-5DT)与消融针(仅XR-A1610W)配合可用于甲状腺良性结节(结节直径≥2cm、实性>80%、进行性增大、出现压迫症状、影响美观)的治疗。产品在医疗机构中使用。MTI-5B、MTI-5C型号必须在相应规格的屏蔽场所使用,场所具有的最低屏蔽效能要求详见产品说明书。 | ||
结构与组成 | 由微波发生器、同轴传输电缆、辐射器、脚踏开关组成。辐射器型号规格及图示见附页。 | ||
型号 | MTI-5AT、MTI-5B、MTI-5C、MTI-5DT、MTI-5ET | ||
注册地址 | 南京市江宁经济技术开发区双龙大道2881号海尔曼斯产业园4幢2楼(江宁开发区) | ||
生产地址 | 南京市江宁经济技术开发区双龙大道2881号海尔曼斯产业园4幢2楼 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2018-03-30 “注册人住所:南京市秦淮区石鼓路107号21层C座”变更为“注册人住所:南京市江宁区湖山路811号东山工业集中区”。 2020-02-06 型号、规格由“MTI-5A、MTI-5B、MTI-5C、MTI-5DT”变更为“MTI-5AT、MTI-5B、MTI-5C、MTI-5DT、MTI-5ET”。适用范围由“该产品用于医疗机构中,对病人进行微波理疗照射和微波热凝治疗(实体肿瘤治疗仅限于直径≤3cm的原发性肝癌或直径≤3cm且小于3个病灶的转移性肝癌的患者)。”变更为“该产品用于医疗机构中,对病人进行微波理疗照射和微波热凝治疗(实体肿瘤治疗仅限于直径≤3cm的原发性肝癌或直径≤3cm且小于3个病灶的转移性肝癌的患者)。MTI-5B、MTI-5C型号产品必须在相应规格的屏蔽场所使用,场所具有的最低屏蔽效能要求详见产品说明书。”变更产品技术要求,详见变更对比表。变更注册证书附页,详见变更后的附页。 2021-09-28 “生产地址:江宁区湖山路811号东山工业集中区4幢3楼A区”变更为“生产地址:南京市江宁区湖山路811号东山工业集中区4幢3楼;南京市江宁经济技术开发区双龙大道2881号海尔曼斯产业园4幢2楼”。 2021-11-18 “适用范围:该产品用于医疗机构中,对病人进行微波理疗照射和微波热凝治疗(实体肿瘤治疗仅限于直径≤3cm的原发性肝癌或直径≤3cm且小于3个病灶的转移性肝癌的患者)。MTI-5B、MTI-5C型号产品必须在相应规格的屏蔽场所使用,场所具有的最低屏蔽效能要求详见产品说明书。”变更为 “适用范围:该产品主机与理疗类辐射器配合可进行微波理疗照射;主机与消融针(除XR-A1610W外)配合可用于肝脏肿瘤(实体肿瘤治疗仅限于直径≤3cm的原发性肝癌或直径≤3cm且小于3个病灶的转移性肝癌患者)的治疗,主机(仅MTI-5DT)与消融针(仅XR-A1610W)配合可用于甲状腺良性结节(结节直径≥2cm、实性>80%、进行性增大、出现压迫症状、影响美观)的治疗。产品在医疗机构中使用。MTI-5B、MTI-5C型号必须在相应规格的屏蔽场所使用,场所具有的最低屏蔽效能要求详见产品说明书。” 结构组成附页变更:见《附页变化对比表》。 产品技术要求变更:见《产品技术要求变化对比表》。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注准20183251581 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 微波消融仪 | MTI-5DT | 长城医疗 | 蒲江县人民医院 | 江西凯春贸易有限公司 | 2024-09-05 | 98000 | 查看 |
02 | 微波治疗仪 | MTI-5DT | 长城 | 金堂县第二人民医院 | 成都禾茂医疗器械有限公司 | 2024-07-26 | 246600 | 查看 |
03 | 微波治疗仪 | MTI-5DT | 南京长城 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 乌鲁木齐同华晟泰医疗咨询服务有限公司 | 2024-06-28 | 48730 | 查看 |
04 | 微波治疗仪 | MTI-5AT | 长城医疗 | 兴安盟人民医院 | 国药控股通辽有限公司 | 2024-11-14 | 60000 | 查看 |
05 | 微波治疗仪1 | MTI-5DT | 南京长城 | 西南医科大学附属医院 | 四川徕远科技有限公司 | 2022-11-02 | 27750 | 查看 |
06 | 微波治疗仪 | MTI-5 AT | 略 | 威远县人民医院 | 四川省福万兴医疗器械有限责任公司 | 2024-12-16 | 87500 | 查看 |
07 | 微波治疗仪 | MTI-5AT | 长城 | 威远县人民医院 | 四川省福万兴医疗器械有限责任公司 | 2024-12-05 | 87500 | 查看 |
08 | 微波消融治疗仪 | MTI-5DT | 长城医疗 | 河源市深河人民医院 | 深圳市安达康医疗器械有限公司 | 2022-12-29 | 64960 | 查看 |
09 | 空气波压力治疗仪 | MTI-5AT | 南京长城 | 景德镇市第三人民医院 | 杭州洪瑞医疗器械有限公司 | 2024-03-06 | 907769 | 查看 |
10 | 微波治疗仪 | MTI-5DT | 南京长城 | 大理大学第一附属医院 | 云南耀森商贸有限公司 | 2024-02-27 | 39900 | 查看 |
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