器械名称 | 彩色超声诊断设备 | 注册证名称 | 国械注进20143065297号 |
注册人名称 | 富士胶片索诺声股份有限公司 | 有效期至 | 2024年08月11日 |
批准日期 | 2019年08月12日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 适用于临床超声诊断。 | ||
结构与组成 | 产品由超声主机、换能器及附件组成。附件包括脚踏开关、PowerPark坞站/立柱组件、ECG电缆组件及模块、ECG导线、三联换能器连接、电池(3组)。换能器详见产品技术要求 。 | ||
型号 | X-Porte | ||
注册地址 | 21919 30th Dr SE BOTHELL, WA, USA 98021 | ||
生产地址 | 21919 30th Dr SE BOTHELL, WA, USA 98021 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2016-09-19 “代理人住所:上海市浦东新区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 2017-10-19 产品标准变更内容见:医疗器械注册产品标准更改单结构及组成变更内容见:结构及组成变更对比表2018-05-16 “注册人名称:FUJIFILM SONOSITE, INC.”变更为“注册人名称:FUJIFILM SONOSITE, INC. (富士胶片索诺声股份有限公司)”。 2019-11-04 1、结构组成由“本产品具有二维(2D)模式、M模式、彩色能量多普勒模式、彩色多普勒模式、脉波(PW)多普勒、连续波(CW)多普勒等方式成像。由超声主机、换能器及附件组成,详见附件。可使用换能器型号:C60xp、HFL50xp、ICTxp、L25xp、L38xp、P21xp;C11xp、C35xp、HFL38xp、HSL25xp、P10xp、TEExp。”变更为“产品由超声主机、换能器及附件组成。附件包括脚踏开关、PowerPark坞站/立柱组件、ECG电缆组件及模块、ECG导线、三联换能器连接、电池(3组)。换能器详见产品标准更改单 。”2、产品标准变更详见《产品标准更改单》。2020-11-09 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 | ||
备注 | 原注册证编号为:国械注进20143235297 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 大型乳腺B超机B | X-Porte | FUJIFILMSonoSite | 广州市花都区卫生健康局 | 江西蓝缤贸易有限公司 | 2023-03-07 | 990000 | 查看 |
02 | 彩色超声诊断仪 | X Porte | 索诺声 | 中国医学科学院北京协和医院 | 北京大美远景科技有限公司 | 2024-12-23 | 799000 | 查看 |
03 | 彩色超声机 | X-Porte | 索诺声 | 中山大学附属第三医院 | 广东大琦医疗器械有限公司 | 2024-05-10 | 729500 | 查看 |
04 | 彩色超声诊断仪 | X-Porte | FUJIFILMSONOSITE,INC | 嘉兴市第一医院 | 嘉兴市艾华医院管理服务有限公司 | 2023-11-02 | 570000 | 查看 |
05 | 便携式彩超声机 | X-Porte | FUJIFILMSonosite,Inc | 温州医科大学附属第二医院 | 华润温州医药有限公司 | 2023-01-04 | 510000 | 查看 |
06 | 便携式彩色多普勒超声诊断仪(彩色超声诊断 | X-Porte | FUJIFILMSONOSITE | 南方医科大学皮肤病医院 | 广州灏华生物科技有限公司 | 2023-06-19 | 780000 | 查看 |
07 | 便携式彩色超声诊断仪(注册证名称:彩色超 | X-Porte | 富士索诺声 | 中山市中医院 | 南昌市殊观医疗器材有限公司 | 2023-05-08 | 820000 | 查看 |
08 | 彩色超声诊断设备 | X-Porte | 索诺声 | 台山市人民医院 | 广州舍易医疗器械有限公司 | 2023-03-31 | 1300000 | 查看 |
09 | 彩色多普勒超声诊断仪 | X-Porte | 索诺声 | 广州市海珠区妇幼保健院 | 江西清叶贸易有限公司 | 2023-08-07 | 1396400 | 查看 |
10 | 彩色超声诊断仪 | X-Porte | 富士胶片索诺声股份有限公司美国 | 嘉兴市第一医院 | 嘉兴市艾华医院管理服务有限公司 | 2023-10-10 | 570000 | 查看 |
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