器械名称 | 胎心多普勒仪 | 注册证名称 | 粤械注准20172180778号 |
注册人名称 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | 有效期至 | 2027年05月09日 |
批准日期 | 2023年01月16日 | 批准部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
功能模块 | SONOTRAX、SD3、SD1系列用于检测胎儿的心率,适用于孕妇在医疗单位或家中使用。SD2系列为孕妇检测胎心率、母亲血氧和脉率, 适用于孕妇在医疗单位或家中使用。 | ||
结构与组成 | SONOTRAX和SD3系列仪器主要由超声探头(2MHz、3MHz)、主机(发射单元、接收单元、信号输入输出部分)组成。 SD1系列仪器和SD2系列仪器由含超声探头的一体式主机和移动端软件组成。 | ||
型号 | SONOTRAX Lite、SONOTRAX Basic、SONOTRAX Basic A、SONOTRAX Pro、SONOTRAX II、SONOTRAX II Pro、SD3 LITE、SD3、SD3 PLUS、SD3 PRO、SD2、SD2 Pro、SD2 Plus、SD2 Basic、SD2 Lite、SD15、SD16、SD18、SD19、SD1 LITE、SD1 | ||
注册地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 | ||
生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2023-01-16: 1、型号、规格由“SONOTRAX Lite、SONOTRAX Basic、SONOTRAX Basic A、SONOTRAX Pro、SONOTRAX II、SONOTRAX II Pro、SD3 LITE、SD3、SD3 PLUS、SD3 PRO、SD1 LITE、SD1”变更为“SONOTRAX Lite、SONOTRAX Basic、SONOTRAX Basic A、SONOTRAX Pro、SONOTRAX II、SONOTRAX II Pro、SD3 LITE、SD3、SD3 PLUS、SD3 PRO、SD2、SD2 Pro、SD2 Plus、SD2 Basic、SD2 Lite、SD15、SD16、SD18、SD19、SD1 LITE、SD1”。2、结构及组成由“SONOTRAX和SD3系列仪器主要由超声探头(2MHz、3MHz)、主机(发射单元、接收单元、信号输入输出部分)组成。SD1系列仪器由含超声探头的一体式主机和移动端软件组成。”变更为“SONOTRAX和SD3系列仪器主要由超声探头(2MHz、3MHz)、主机(发射单元、接收单元、信号输入输出部分)组成。SD1系列仪器和SD2系列仪器由含超声探头的一体式主机和移动端软件组成。”。3、适用范围由“用于检测胎儿的心率,适用于孕妇在医疗单位或家中使用。”变更为“SONOTRAX、SD3、SD1系列用于检测胎儿的心率,适用于孕妇在医疗单位或家中使用。SD2系列为孕妇检测胎心率、母亲血氧和脉率, 适用于孕妇在医疗单位或家中使用。”。4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共12页)。 | ||
备注 | 本文件与“粤械注准20172180778”注册证共同使用。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 胎心多普勒 | SD3PRO | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | 莎车县卫生健康委员会 | 新疆万福康药业有限公司 | 2022-09-23 | 1600 | 查看 |
02 | 多普勒胎心机 | SD3 PRO | 理邦 | 龙门县卫生健康局 | 深圳市文德峰科技有限公司 | 2022-07-11 | 7800 | 查看 |
03 | 胎心多普勒仪 | SD3 PRO | 深圳理邦 | 惠州市惠阳区妇幼保健计划生育服务中心 | 吉安市循善商贸有限公司 | 2022-01-24 | 4950 | 查看 |
04 | 医用电子生理参数检测仪器设备 | SD3PRO | 理邦 | 福建省福清市医院 | 福建善德缘医疗科技有限公司 | 2022-06-14 | 3475 | 查看 |
05 | 胎心多普勒仪 | SD3 PRO | 深圳理邦 | 惠州市惠阳区妇幼保健计划生育服务中心 | 江西科盾医疗器械有限公司 | 2019-12-16 | 5550 | 查看 |
06 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 查看 |
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