器械名称 | 心电图机 | 注册证名称 | 国械注进20182070301号 |
注册人名称 | 日本光电工业株式会社 日本光電工業株式会社 | 有效期至 | 2028年08月03日 |
批准日期 | 2022年07月21日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 本产品能够采集、测量、解析放大的心电图波形,可显示、打印心电图数据,并可保存为文件,也可通过网络发送文件。本产品可进行:静息12导联心电图检查、静息15导联心电图检查、计算法18导联心电图、节律心电图检查、运动后心电图检查、RR间隔检查、心向量心电图、运动负荷心电检查、心室晚电位检查,并生成相应的心电图报告。当不进行心电图自动解析时,视临床医生的判断,该产品预期用于所有人群。当进行心电图自动解析时,预期用于3岁以上小儿和成人。该自动解析功能预期提供心电图波形的形态和节律的评估结论,以帮助临床医生进行诊断。该评估结论不能作为诊断的唯一依据,建议由经过专业训练的有资格的临床医生审阅自动解析功能提供的所有评估结论。本产品预期使用于医院、临床机构。 | ||
结构与组成 | 见附页 | ||
型号 | ECG-2450 | ||
注册地址 | 东京都新宿区西落合1-31-4東京都新宿区西落合1-31-4 | ||
生产地址 | 群马县富冈市七日市486;群马县富冈市田篠1-1群馬県富岡市七日市486;群馬県富岡市田篠1-1 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | |||
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 心电图机 | ECG-2450 | 日本光电 | 中国人民解放军总医院 | 北京阳光和泰科技有限公司 | 2025-01-03 | 303200 | 查看 |
02 | 十二导心电图机 | ECG2450 | 光电 | 杭州师范大学附属医院,杭州市老年病医院 | 上海乾锦医疗器械销售中心 | 2020-08-31 | 89400 | 查看 |
03 | 心电图机 | ECG-2450 | 略 | 烟台市中医医院 | 泓康(山东)医疗科技有限公司 | 2024-01-05 | 105000 | 查看 |
04 | 15导心电图机 | ECG-2450 | 日本光电工 | 抚顺市第四医院 | 抚顺端诺商贸有限公司 | 2023-09-07 | 150000 | 查看 |
05 | 心电图机 | ECG-2450 | 日本光电工业株式会社 | 烟台市中医医院 | 泓康(山东)医疗科技有限公司 | 2023-12-25 | 417000 | 查看 |
06 | 18导心电图机 | ECG-2450 | 日本光电 | 杭州市余杭区第三人民医院 | 杭州心睿医疗设备有限公司 | 2021-11-01 | 99000 | 查看 |
07 | 15导联心电图机 | ECG-2450 | 日本光电 | 广东药科大学附属第一医院 | 广州明誉医疗科技有限公司 | 2021-10-11 | 84950 | 查看 |
08 | 心电图机 | ECG-2450 | 日本光电 | 青田县中医医院 | 杭州佑康医疗设备有限公司 | 2021-05-25 | 51666.67 | 查看 |
09 | 门诊心电采集设备 | ECG-2450 | 略 | 上蔡县人民医院 | 江西帆莱医疗器械有限公司 | 2019-12-30 | 120000 | 查看 |
10 | 心电图机 | ECG-2450 | 光电 | 天津市静海区医院 | 天津市宏医伟通科技发展有限公司 | 2020-09-25 | 128500 | 查看 |
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