器械名称 | 口腔数字印模系统Dental Acquisition Unit | 注册证名称 | 国械注进20172177240号 |
注册人名称 | 西诺德牙科设备公司Sirona Dental Systems GmbH | 有效期至 | 2027年12月25日 |
批准日期 | 2022年01月14日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 产品用于获取口内牙齿和牙龈形态特征的数字化印模,并用于设计牙科修复体和辅助设计制作牙科种植导板。产品预期用于修复领域。 | ||
结构与组成 | 本产品由口腔3D摄像机(CEREC Omnicam)、主机、显示器和计算机辅助设计制作软件(CEREC SW,发布版本5和/或Connect SW,发布版本5)组成。 | ||
型号 | CEREC AC (D3492) | ||
注册地址 | Fabrikstr.31,64625 Bensheim,GERMANY | ||
生产地址 | Fabrikstr.31,64625 Bensheim,GERMANY | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2018-07-30 “1.注册人名称:Sirona Dental Systems GmbH2.代理人名称:西诺德牙科设备商贸(上海)有限公司;3.代理人住所:上海市静安区南京西路1486号3号楼820室 ;”变更为“1.注册人名称:Sirona Dental Systems GmbH 西诺德牙科设备公司;2.代理人名称:登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司;3. 代理人住所:上海市静安区万航渡路780号8层、9层(名义楼层9层、10层)”。 2018-11-12 1、“结构及组成”由“本产品由口腔3D摄像机(CEREC Omnicam)、主机、显示器和CEREC计算机辅助制作软件(发布版本4.2)组成。”变更为:“本产品由口腔3D摄像机(CEREC Omnicam)、主机、显示器和计算机辅助设计制作软件(CEREC,发布版本4.5和/或CEREC Premium,发布版本4.5)组成。”。 2、“适用范围”由“产品用于获取口内牙齿和牙龈形态特征的数字化印模,并用于设计牙科修复体。产品预期用于修复领域。”变更为“产品用于获取口内牙齿和牙龈形态特征的数字化印模,并用于设计牙科修复体和辅助设计制作牙科种植导板。产品预期用于修复领域。”。 3、产品技术要求变化对比表详见附件。 2020-05-22 1、产品结构及组成由 “本产品由口腔3D摄像机(CEREC Omnicam)、主机、显示器和计算机辅助设计制作软件(CEREC,发布版本4.5和/或CEREC Premium,发布版本4.5)组成。” 变更为 “本产品由口腔3D摄像机(CEREC Omnicam)、主机、显示器和计算机辅助设计制作软件(CEREC,发布版本4.6和/或CEREC Premium,发布版本4.5和/或Sirona Connect,发布版本4.6)组成。” 。 2、产品技术要求变更内容见附件。 2021-10-28 见变更对比表。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20172557240 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 椅旁扫描设计系统 | CERECAC(D3492) | 登士柏西诺德 | 石河子大学第一附属医院 | 上海沐焱科技有限公司 | 2024-06-27 | 675000 | 查看 |
02 | 全瓷修复系统 | CERECAC | 登士柏西诺德 | 扬州市口腔医院 | 镇江文博医疗科技有限公司 | 2022-10-12 | 734000 | 查看 |
03 | 椅旁全瓷修复系统(CADCAM) | CERECAC(D3492) | 西诺德 | 珠海市人民医院 | 深圳市前海康联医疗服务有限公司 | 2022-05-18 | 2790000 | 查看 |
04 | 牙科修复体设计系统 | CERECAC(D3492) | 略 | 首都医科大学附属北京口腔医院 | 北京立盈医疗设备有限公司 | 2020-12-16 | 1597000 | 查看 |
05 | 口内数字化印模系统;模型扫描仪 | CERECACD3492 | 略 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 北京时代丰瑞科贸有限公司 | 2019-11-29 | 700000 | 查看 |
06 | 牙科修复体设计系统 | CERECAC(D3492) | 略 | 首都医科大学附属北京口腔医院 | 北京立盈医疗设备有限公司 | 2019-08-23 | 798000 | 查看 |
07 | 数字化口内扫描仪(中端) | CEREC AC(D3492) | 1 | 首都医科大学附属北京口腔医院 | 加泰维康国际贸易(北京)有限公司 | 2023-10-07 | 300000 | 查看 |
08 | 原装进口椅旁CAD/CAM数字化瓷修复系 | CERECAC(D3492) | 西诺德 | 黄山市人民医院 | 嘉昊(上海)医疗器械有限公司 | 2024-07-05 | 1435000 | 查看 |
09 | 口腔椅旁CAD/CAM系统 | CERECAC(D3492) | DentsplySirona | 上海市老年医学中心 | 上海阜基医疗器械有限公司 | 2021-12-28 | 1590000 | 查看 |
10 | 数字化口腔扫描仪 | CERECAC(D3492) | 登士柏西诺德 | 乌鲁木齐市米东区中医医院 | 陕西丰啸医疗器械有限公司 | 2024-05-08 | 730000 | 查看 |
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