器械名称 | 除颤仪Defibrillator | 注册证名称 | 国械注进20153083275号 |
注册人名称 | 席勒医疗SCHILLER MEDICAL | 有效期至 | 2025年05月20日 |
批准日期 | 2020年05月21日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品预期用于体外除颤(手动异步除颤,半自动体外除颤,同步化心脏复律)治疗、无创体外起搏治疗和心电监护,适用于年龄大于29天的患者。该产品只能由经设备培训合格的专科医生或其它经过除颤培训的医务人员(仅限半自动体外除颤)在医院内使用。 手动异步除颤用于治疗无脉搏、无呼吸、无反应的室颤(VF)和室速(VT);半自动体外除颤用于治疗无脉搏、无呼吸、无反应的室颤及心率大于180次/分的室速患者,适用于体重≥25Kg的成人和小儿;小于一周岁的患者不适用半自动体外除颤模式除颤,是否可以除颤需由专科医生决定;同步化心脏复律治疗用于终止心房纤颤;无创体外起搏用于症状性心动过缓患者;心电监护用于监护患者的心电波形和心率。 | ||
结构与组成 | 该产品由主机(DEFIGARD 4000型,含除颤手柄)、一次性成人起搏/除颤电极片(0-21-0013)、一次性小儿起搏/除颤电极片(0-21-0000)、小儿除颤板(0-21-0008)、3导病人导联线(W1409608)和可充电电池(NP2.3-12)组成。 | ||
型号 | DEFIGARD 4000 | ||
注册地址 | 4 rue Louis Pasteur, BP 90050 67162 WISSEMBOURG CEDEX FRANCE | ||
生产地址 | 4 rue Louis Pasteur, BP 90050 67162 WISSEMBOURG CEDEX FRANCE | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2017-10-31“代理人名称:阿尔弗雷德席勒(北京)医疗设备有限责任公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼316室 ”变更为“代理人名称:阿尔弗雷德席勒(北京)医疗设备股份有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室”。 2022-07-18 “代理人名称:阿尔弗雷德席勒(北京)医疗设备股份有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室”变更为“代理人名称:阿尔弗雷德席勒(北京)医疗科技股份有限公司;代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼16层2单元121905”。 2022-07-18 “代理人名称:阿尔弗雷德席勒(北京)医疗设备股份有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室”变更为“代理人名称:阿尔弗雷德席勒(北京)医疗科技股份有限公司;代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼16层2单元121905”。 2022-07-18 “代理人名称:阿尔弗雷德席勒(北京)医疗设备股份有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室”变更为“代理人名称:阿尔弗雷德席勒(北京)医疗科技股份有限公司;代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼16层2单元121905”。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20153213275 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 除颤监护仪-B | DEFIGARD4000 | 席勒 | 葫芦岛市中心医院 | 江西睿哲医疗器械有限公司 | 2021-01-22 | 66000 | 查看 |
02 | 除颤仪 | DEFIGARD4000型 | 希勒 | 嘉峪关市宏顺建设监理咨询有限责任公司 | 兰州丰圆医疗设备有限公司 | 2017-08-31 | 60000 | 查看 |
03 | 除颤监护仪 | DEFIGARD4000 | 瑞士席勒 | 鸡西市恒山区人民医院 | 黑龙江纳兰贸易有限公司 | 2023-03-31 | 39800 | 查看 |
04 | 除颤仪 | defigard4000 | 席勒 | 高州市人民医院 | 广东省中科进出口有限公司 | 2024-07-01 | 79000 | 查看 |
05 | 除颤监护仪 | DEFIGARD4000 | 席勒 | 卫生健康委员会 | 江西川逸商贸有限公司 | 2023-02-18 | 92000 | 查看 |
06 | 除颤监护仪 | DEFIGARD 4000 | 瑞士席勒 | 鸡西市恒山区人民医院 | 黑龙江纳兰贸易有限公司 | 2023-06-27 | 39800 | 查看 |
07 | 除颤仪 | defigard4000 | 瑞士席勒(阿尔弗雷德) | 波密县人民医院 | 杭州萧山璟瑞医疗科技有限公司(91330 | 2024-06-01 | 68000 | 查看 |
08 | 除颤仪 | DEFIGARD4000 | 瑞士席勒 | 张掖市甘州区妇幼保健院 | 兰州新格医疗电子产品有限责任公司 | 2017-10-12 | 59000 | 查看 |
09 | 除颤监护仪 | DEFIGARD4000 | 席勒 | 西藏那曲比如县卫生健康委员会 | 江西川逸商贸有限公司 | 2023-02-01 | 92000 | 查看 |
10 | 手动除颤仪 | DEFIGARD 4000 | 席勒 | 铁岭市银州区卫生健康局 | 江西描滩医疗器械有限公司 | 2021-07-07 | 56000 | 查看 |
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