器械名称 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备Medical Dental X-ray Equipment | 注册证名称 | 国械注进20173067024号 |
注册人名称 | 锐珂牙科有限公司Carestream Dental LLC | 有效期至 | 2027年11月14日 |
批准日期 | 2022年03月24日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影以及头影测量摄影,供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。其中头影测量摄影仅适用于CS9300C Select。 | ||
结构与组成 | 产品由X射线管头、CBCT摄影/曲面体层摄影用影像接收器、头影测量摄影用影像接收器(仅适用于CS 9300C Select)、控制装置、辅助定位装置、工作站软件(牙科影像处理软件,发布版本V6.13;影像获取软件,发布版本V1.1;CS Acquisition,发布版本V1.0)组成。 | ||
型号 | CS 9300 Select, CS 9300C Select | ||
注册地址 | 3625 Cumberland Boulevard, Suite 700, Atlanta, GA USA 30339 | ||
生产地址 | 4 Rue F.Pelloutier, Croissy Beaubourg, 77435 Marne-la-Vallee, Cedex 2, France | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2016-09-28 “代理人住所:上海市浦东新区金桥出口加工区新金桥路27号15号楼 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新金桥路27号15号楼”。 2019-04-09 “注册人名称:Carestream Health, Inc.;注册人住所:150 Verona Street Rochester, NY 14608, USA;代理人名称:锐珂亚太投资管理(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新金桥路27号15号楼 ”变更为“注册人名称:Carestream Dental LLC 锐珂牙科有限公司;注册人住所:3625 Cumberland Boulevard, Suite 700, Atlanta, GA USA 30339;代理人名称:锐珂牙科技术(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新金桥路1599号3幢201室”。 2020-08-26 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新金桥路1599号3幢201室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新金桥路1599号3幢201、203、204室”。 2022-06-24 代理人名称:锐珂牙科技术(上海)有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新金桥路1599号3幢201、203、204室;变更为:代理人名称:上海松佰贸易有限公司; 代理人住所:上海市松江区叶榭镇亭浦路50号1层-3 2022-06-24 代理人名称:锐珂牙科技术(上海)有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新金桥路1599号3幢201、203、204室;变更为:代理人名称:上海松佰贸易有限公司; 代理人住所:上海市松江区叶榭镇亭浦路50号1层-3 | ||
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注进20173307024 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 | CS9300C Select | 锐珂医疗 | 汕头市结核病防治所 | 广州创益医疗技术有限公司 | 2022-07-13 | 1194800 | 查看 |
02 | 锥形束CT | CS9300CSelect | carestreamdental | 东南大学附属中大医院 | 南京宁笠医疗科技有限公司 | 2022-12-26 | 648000 | 查看 |
03 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 | CS9300CSelect | 锐珂医疗 | 广东省汕头市结核病防治所 | 广州创益医疗技术有限公司 | 2022-07-13 | 1194800 | 查看 |
04 | 口腔CBCT | CS9300CSelect | 略 | 杭州市富阳区第一人民医院 | 浙江省医疗器械有限公司 | 2017-10-10 | 780000 | 查看 |
05 | 锥形束CT(CBCT) | CS9300CSelect | Carestream | 襄汾县人民医院 | 北京柯蒲利达商贸有限公司 | 2016-12-12 | 1650000 | 查看 |
06 | 口腔X射线计算机体层摄像系统 | CS9300CSELECT | 美国锐柯 | 西安交通大学口腔医院 | 陕西璜珑医疗器械有限公司 | 2019-01-04 | 736000 | 查看 |
07 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 | CS9300CSelect | CarestreamDentalLLC法 | 中国民用航空局民用航空医学中心 | 上海裕诚医疗科技中心 | 2020-11-20 | 1430000 | 查看 |
08 | 口腔CT | CS9300CSelect型 | Carestream(锐珂) | 龙岩市第二医院 | 龙岩市永康医疗器械有限公司 | 2018-09-27 | 799500 | 查看 |
09 | 口腔X线摄影装置 | CS9300CSelect | 锐珂 | 福建省立医院 | 莆田市斯科医疗器械有限公司 | 2018-01-05 | 1160000 | 查看 |
10 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 | CS9300CSelect | 锐珂 | 天津市蓟州区中医医院 | 江西格安医疗科技有限公司 | 2021-12-06 | 1200000 | 查看 |
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