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国械注进20153061506号_口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备Cone Beam 3D and 2D Panoramic Dental Imaging Sy
发布日期：2025-04-10
| 器械名称 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备Cone Beam 3D and 2D Panoramic Dental Imaging | 注册证名称 | 国械注进20153061506号 |
| 注册人名称 | Dental Imaging Technologies Corporation口腔影像科技国际有限公司 | 有效期至 | 2024年10月20日 |
| 批准日期 | 2019年10月21日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
| 功能模块 | 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影，供医疗机构作口腔颌面部和耳鼻部X射线影像诊断用。 | ||
| 结构与组成 | 产品由X射线管头、平板探测器、控制装置、患者支撑装置、辅助定位装置、机架、工作站软件组成。 | ||
| 型号 | i-CAT FLX | ||
| 注册地址 | 450 Commerce Drive, Quakertown, Pennsylvania 18951 United States | ||
| 生产地址 | 450 Commerce Drive Quakertown, Pennsylvania 18951 United States | ||
| 管理类别 | 第三类 | ||
| 变更情况 | 2016-05-27 本次申报事项为许可变更事项，具体变更情况为“新增产品型号”。经审查，新增型号Kavo 3D exam+与原注册证中型号i-CAT FLX 有着相同的适应症和预期用途，只是将i-CAT FLX重新命名，属于重复申报。不予注册变更。 2018-08-27 “注册人名称：Imaging Sciences International”变更为“注册人名称：Imaging Sciences International 影像科学国际有限责任公司”。 2019-05-16 1、产品中文名称由“口腔X射线数字化体层摄影设备”变更为“口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备”； 2、结构及组成由“由探测器（PaxScan2520DX）、X射线管组件（35-0）、X射线管（SXR-130-15-0.5）、光束校准器、控制器、扫描架、机架、座椅、激光定位器、数字化图像处理系统（SmartScan STUDIO（版本2.1.0），SmartScan STUDIO Manager（版本2.1.0），SmartScan STUDIO Integration Services（版本1.1.0），InvivoDental（版本5.3.3））组成。”变更为“产品由X射线管头、平板探测器、控制装置、患者支撑装置、辅助定位装置、机架、工作站软件组成。”； 3、产品适用范围由“用于口腔颌面部的X射线体层摄影和全景摄影。”变更为“产品通过X射线锥形束计算机体层摄影，供医疗机构作口腔颌面部和耳鼻部X射线影像诊断用”； 4、注册产品标准变化对比表详见附件。 2022-08-09 “注册人名称：Imaging Sciences International影像科学国际有限责任公司；注册人住所：1910 N Penn Rd,HATFIELD,PA,USA 19440 ”;变更为“注册人名称：Dental Imaging Technologies Corporation口腔影像科技国际有限公司；注册人住所：450 Commerce Drive, Quakertown, Pennsylvania 18951 United States”。 2022-09-30 注册证载明的生产地址由“1910 N Penn Rd, HATFIELD, PA, USA 19440”变更为“450 Commerce Drive Quakertown, Pennsylvania 18951 United States”。 2023-04-28 代理人名称由卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司;变更为：盈纬达（上海）医疗器械有限公司 | ||
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153301506 | ||
—— 中标价格明细表 ——
| 序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
| 01 | 锥束CT诊断成像系统 | i-CATFLX | 卡瓦 | 广西壮族自治区人民医院 | 国药集团广西医疗器械有限公司 | 2021-12-31 | 3649800 | 查看 |
| 02 | CBCT | i-CAT FLX | 口腔影像科技国际有限公司 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 上海福立昂医疗器械有限公司 | 2024-11-02 | 2490000 | 查看 |
| 03 | 耳鼻喉CT（口腔颌面锥体束计算机体层摄影 | i-CATFLX | DentalImagingTechnol | 上海市浦东新区公利医院 | 上海康富雅医疗科技有限公司 | 2023-07-03 | 2789000 | 查看 |
| 04 | 锥束CT诊断成像系统 | i-CATFLX | 卡瓦 | 广西壮族自治区人民医院 | 国药集团广西医疗器械有限公司 | 2022-01-26 | 3649800 | 查看 |
| 05 | 锥束CT诊断成像系统 | i-CATFLX | 影像科学 | 吴忠市人民医院 | 宁夏瑞德鑫安医用科技有限公司 | 2020-12-25 | 1695500 | 查看 |
| 06 | 口腔X射线数字化体层摄影设备 | i-CATFLX | 卡瓦 | 甘肃省妇幼保健院 | 甘肃中凯商贸有限公司 | 2019-09-11 | 2300000 | 查看 |
| 07 | 耳鼻喉头颈X线三维影像系统 | i-CAT-FLX | 卡瓦 | 甘肃省人民医院 | 甘肃启新电子科技有限公司 | 2020-05-15 | 3976000 | 查看 |
| 08 | 耳鼻喉CT（口腔X射线数字化体层摄影设备 | i-CATFLX | ImagingSciencesInter | 深圳大学总医院 | 国药集团广东省医疗器械有限公司 | 2020-11-27 | 2588200 | 查看 |
| 09 | 耳鼻喉头颈X线三维影像系统 | i-CAT-FLX | 卡瓦 | 甘肃省人民医院 | 甘肃福锦瑞商贸有限公司 | 2020-05-14 | 1970000 | 查看 |
| 10 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 | I-CAT FLX | 卡瓦 | 随州市中心医院 | 武汉市宏捷医疗器械有限公司 | 2018-10-12 | 900000 | 查看 |
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