器械名称 | 数字乳腺X射线摄影系统 | 注册证名称 | 国械注准20193060280号 |
注册人名称 | 上海联影医疗科技股份有限公司 | 有效期至 | 2024年05月05日 |
批准日期 | 2019年05月06日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品临床用于数字乳腺X射线检查,可提供二维摄影图像、三维体层图像、二维合成图像。三维体层图像和二维合成图像均不可单独用于临床诊断。 | ||
结构与组成 | 该产品由高压发生器、X 射线管组件、动栅机构、滤线栅、单晶硅探测器、 非晶硅探测器、限束器、机架、压迫器组件、图像采集工作站、控制盒、电 源分配单元及乳腺摄影立体定位装置(选配)组成。 | ||
型号 | uMammo 890i | ||
注册地址 | 上海市嘉定区城北路2258号 | ||
生产地址 | 上海市嘉定区城北路2258号;上海市嘉定区汇源路66号9号楼;江苏省常州市新北区辽河路1008号(委托生产),上海市嘉定区高石路2727号5号楼 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2020-10-26 “注册人名称:上海联影医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:上海联影医疗科技股份有限公司”。 2022-05-13 变更内容详见附件。 2022-11-03 “生产地址:上海市嘉定区城北路2258号”变更为“生产地址:1.上海市嘉定区城北路2258号;2.江苏省常州市新北区辽河路1008号(委托生产)”。 2023-03-30 载明生产地址由:1.上海市嘉定区城北路2258号; 2.江苏省常州市新北区辽河路1008号( 委托生产);载明生产地址变更为:1.上海市嘉定区城北路2258号;2.上海市嘉定区汇源路66号9号楼; 3.江苏省常州市新北区辽河路1008号( 委托生产)。 2023-05-16 产品技术要求变化情况见附件。 2023-06-18 生产地址由:上海市嘉定区城北路2258号;上海市嘉定区金娄路188号;上海市嘉定区汇源路66号9号楼; 生产地址变更为:上海市嘉定区城北路2258号;上海市嘉定区金娄路188号;上海市嘉定区汇源路66号9号楼;上海市嘉定区高石路2727号5号楼 2023-07-11 生产地址由:上海市嘉定区城北路2258号;上海市嘉定区汇源路66号9号楼;江苏省常州市新北区辽河路1008号(委托生产)。生产地址变更为:上海市嘉定区城北路2258号;上海市嘉定区汇源路66号9号楼;江苏省常州市新北区辽河路1008号(委托生产),上海市嘉定区高石路2727号5号楼。 | ||
备注 | 按现行有效《分类目录》,该产品分类编码为06,管理类别为三类。该产品受托生产企业名称:联影(常州)医疗科技有限公司。2023年7月11日同意更正变更、备注内容,2023年6月18日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 乳腺机 | uMammo 890i | 联影 | 绵阳市安州区人民医院 | 四川辰鼎电子科技有限公司 | 2024-02-05 | 2698000 | 查看 |
02 | 数字乳腺X射线摄影系统 | uMammo890i | 联影 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 上海联瀛澳华信息科技有限公司 | 2024-09-25 | 1999000 | 查看 |
03 | 数字化乳腺X线机(数字乳腺X射线摄影系统 | uMammo890i | 联影 | 佛山市三水区新城医院 | 中仪医疗器材(广东)有限公司 | 2023-06-23 | 2520000 | 查看 |
04 | 数字乳腺摄影机 | uMammo890i | 联影 | 射洪市人民医院 | 国药器械自贡有限公司 | 2023-04-14 | 3460000 | 查看 |
05 | 乳腺机 | uMammo 890i | 联影 | 乐山市人民医院 | 四川康诚瑞达医疗器械有限公司 | 2023-06-30 | 3480000 | 查看 |
06 | 数字乳腺X射线系统 | uMammo 890i | 联影 | 石棉县中医医院 | 中国医药对外贸易有限公司 | 2023-06-09 | 3000000 | 查看 |
07 | 数字乳腺X射线摄影系统 | uMammo890i | 联影 | 四川省中医药科学院中医研究所(四川省第二 | 四川春晖商贸有限公司 | 2023-06-25 | 2787500 | 查看 |
08 | 数字乳腺X射线摄影系统 | uMammo 890i | 联影 | 廉江市人民医院 | 国药集团广东省医疗器械有限公司 | 2023-03-27 | 3825000 | 查看 |
09 | 乳腺钼靶摄影机设备 | uMammo 890i | 联影 | 古交市妇幼保健计划生育服务中心 | 国药一致医疗器械(深圳)有限公司 | 2023-06-26 | 3480000 | 查看 |
10 | 全数字化平板乳腺X射线机 | uMammo890i | 联影 | 重庆医科大学附属永川医院 | 国药器械(重庆)医疗科技有限公司 | 2023-07-03 | 3078000 | 查看 |
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