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国械注进20182222017号_全自动生物质谱检测系统IVD MALDI Biotyper System_中标价格汇总表
发布日期：2025-04-10
| 器械名称 | 全自动生物质谱检测系统IVD MALDI Biotyper System | 注册证名称 | 国械注进20182222017号 |
| 注册人名称 | 布鲁克·道尔顿公司Bruker Daltonics GmbH & Co. KG | 有效期至 | 2028年05月08日 |
| 批准日期 | 2022年10月14日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
| 功能模块 | 该产品采用MALDI-TOF（基质辅助激光解吸电离飞行时间）质谱技术，在种水平上鉴定未知微生物如细菌和酵母。 | ||
| 结构与组成 | 该产品由microflex LT/SH 质谱仪配置一个布鲁克微侦查离子源、一个包含可选反射器的垂直离子飞行管、双微通道板检测器（含MALDI不锈钢靶板或一次性靶板MBT Biotarget 96)、控制设备的flexControl（发布版本：3.4）软件、用以比较样本质谱图的MBT Compass IVD（发布版本：4.2）和数据库（发布版本：9）组成。 | ||
| 型号 | Microflex LT/SH | ||
| 注册地址 | Fahrenheitstr. 4, 28359 Bremen, Germany | ||
| 生产地址 | Fahrenheitstrasse 4, 28359 Bremen, Germany | ||
| 管理类别 | 第二类 | ||
| 变更情况 | 2017-08-25“代理人住所：北京市海淀区中关村南大街11号1号楼5116室 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园B-6号楼C座一、八层C103、C106、C801室”。 2018-02-27变更生产地址，由“40 Manning Road, Billerica, MA 01821, USA”变更为“Fahrenheitstrasse 4, 28359 Bremen, Germany”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及标签中相关内容。 2018-06-05 “注册人名称：Bruker Daltonik GmbH”变更为“注册人名称：Bruker Daltonik GmbH，布鲁克达尔托尼克股份有限公司”。 2018-08-15 “注册人名称：Bruker Daltonik GmbH，布鲁克达尔托尼克股份有限公司 ”变更为“注册人名称：Bruker Daltonik GmbH，布鲁克·道尔顿公司”。 2019-11-01 1、结构组成由“该产品由microflex LT/SH 质谱仪配置一个布鲁克微侦查离子源、一个包含可选反射器的垂直离子飞行管、双微通道板检测器、控制设备的flexControl（发布版本：3.4）软件、用以比较样本质谱图的 IVD MBT（发布版本：2.3）软件和数据库组成。”变更为“该产品由microflex LT/SH 质谱仪配置一个布鲁克微侦查离子源、一个包含可选反射器的垂直离子飞行管、双微通道板检测器（含MALDI不锈钢靶板或一次性靶板MBT Biotarget 96)、控制设备的flexControl（发布版本：3.4）软件、用以比较样本质谱图的MBT Compass IVD（发布版本：4.2）和数据库（发布版本：9）组成。” 2、产品技术要求变更，详见附件变更对比表。 请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和中文标签中相应内容。 2021-05-07 “代理人名称：布鲁克（北京）科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园B-6号楼C座一、八层C103、C106、C801室”变更为“代理人名称：布鲁克微生物技术（北京）有限公司；代理人住所：北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园∙北领地B-6楼C座8层C802”。 2022-01-14 “注册人名称：Bruker Daltonik GmbH”变更为“注册人名称：Bruker Daltonics GmbH & Co. KG”。 | ||
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182402017。 | ||
—— 中标价格明细表 ——
| 序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
| 01 | 全自动快速微生物质谱检测系统 | MicroflexLT/SH | 布鲁克 | 杭州市临安区第一人民医院 | 华东医药股份有限公司 | 2022-12-13 | 1700000 | 查看 |
| 02 | 全自动快速微生物质谱鉴定系统 | Microflex LT/SH | 略 | 德州市人民医院 | 瑞康医药股份有限公司 | 2018-10-29 | 2177000 | 查看 |
| 03 | 微生物检测质谱仪 | Microflex LT/SH | 略 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 北京东方瑞澳医疗设备有限公司 | 2015-09-09 | 1899000 | 查看 |
| 04 | 基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱 | MicroflexLTSH | 略 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 中国科学器材有限公司 | 2019-11-21 | 2990000 | 查看 |
| 05 | 全自动快速微生物质谱检测系统 | Microflex LT/SH | 布鲁克 | 越秀星汇中心 | 华东医药股份有限公司 | 2022-12-13 | 1700000 | 查看 |
| 06 | 全自动生物质谱检测系统 | MicroflexLT/SH | 布鲁克 | 重庆市巴南区人民医院 | 重庆医智汇医疗器械有限公司 | 2022-02-09 | 2200000 | 查看 |
| 07 | 全实验室自动化系统（微生物专业质谱全自动 | MicroflexLT/SH等 | 布鲁克·道尔顿公司等 | 北京大学第一医院 | 德尔力禾（北京）医学诊断科技有限公司 | 2024-03-12 | 1800000 | 查看 |
| 08 | 质谱仪 | MicroflexLT／SH | 布鲁克 | 香港大学深圳医院 | 深圳市科路仕医疗器械有限公司 | 2024-04-29 | 2480000 | 查看 |
| 09 | 全自动快速微生物质谱检测系统 | Microflex LT/SH | 布鲁克 | 北京大学人民医院 | 德尔力禾（北京）医学诊断科技有限公司 | 2024-11-25 | 1790000 | 查看 |
| 10 | 全自动微生物质谱分析仪 | microflexLT/SH | 略 | 宝鸡市中医医院 | 国药控股元和华盛（成都）科技股份有限公司 | 2023-05-12 | 2208000 | 查看 |
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全国平均价
128.00万
最高价
142.00万
最低价
97.00万
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价格分布
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