器械名称 | 言语功能检测处理系统 | 注册证名称 | 苏械注准20152190784号 |
注册人名称 | 常州市钱璟康复股份有限公司 | 有效期至 | 2025年02月09日 |
批准日期 | 2022年06月10日 | 批准部门 | 江苏省药品监督管理局 |
功能模块 | 供医疗机构耳鼻喉科、儿科、康复科、神经科使用,对言语、构音、语音、鼻音信号进行检测、处理、编辑和储存,供言语、构音、鼻音障碍诊断康复用。 | ||
结构与组成 | 言语功能检测处理系统由硬件和软件组成,硬件部分由单通道低通滤波器、双通道低通滤波器、隔离变压器、麦克风、电脑主机、触摸式显示器、宽屏显示器、打印机、摄像头、口鼻采音器、音箱、键盘、鼠标、工作台和通讯电缆线组成,软件包含以下功能模块:言语测量系统软件ZM32.2;言语矫治训练系统软件ZM32.3;构音评估与训练系统软件ZM6.1;语音评估与训练系统软件ZM16.1;言语重读训练系统软件ZM22.3;共鸣障碍诊治系统软件ZM4.1。按设计不同分为六种型号可选配不同的软件,其软件发布版本号均为V1.2。 | ||
型号 | S-SJX-01、S-SJX-02 、S-SJX-03、S-SJX-04、S-SJX-05、S-SJX-06 | ||
注册地址 | 江苏省常州市武进高新技术产业开发区凤鸣路6号 | ||
生产地址 | 常州市武进高新技术产业开发区凤鸣路6号 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2022-06-10结构及组成变更 由“言语功能检测处理系统由硬件和软件组成,硬件部分由单通道低通滤波器、双通道低通滤波器、隔离变压器、耳机、麦克风、电脑主机、触摸式显示器、宽屏显示器、打印机、摄像头、口鼻采音器、音箱、键盘、鼠标、工作台和通讯电缆线组成,软件包含以下功能模块:言语测量系统软件ZM32.2;言语矫治训练系统软件ZM32.3;构音评估与训练系统软件ZM6.1;语音评估与训练系统软件ZM16.1;言语重读训练系统软件ZM22.3;共鸣障碍诊治系统软件ZM4.1。按设计不同分为六种型号可选配不同的软件,其软件发布版本号均为V1.1。”变更为“言语功能检测处理系统由硬件和软件组成,硬件部分由单通道低通滤波器、双通道低通滤波器、隔离变压器、麦克风、电脑主机、触摸式显示器、宽屏显示器、打印机、摄像头、口鼻采音器、音箱、键盘、鼠标、工作台和通讯电缆线组成,软件包含以下功能模块:言语测量系统软件ZM32.2;言语矫治训练系统软件ZM32.3;构音评估与训练系统软件ZM6.1;语音评估与训练系统软件ZM16.1;言语重读训练系统软件ZM22.3;共鸣障碍诊治系统软件ZM4.1。按设计不同分为六种型号可选配不同的软件,其软件发布版本号均为V1.2。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” | ||
备注 | 本文件与“苏械注准20152190784”医疗器械注册证共同使用 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 构音语言测量与训练仪 | S-SJX-03 | 钱璟 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 新疆维吾尔自治区科学器材有限责任公司 | 2024-05-20 | 168000 | 查看 |
02 | 构音语言测量与训练仪[言语功能检测处理系 | s-sjx-03 | 钱璟 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 国药控股新疆新特西部药业有限公司 | 2024-05-01 | 168000 | 查看 |
03 | 构音评估与训练系统(言语功能检测处理系统 | S-SJX-03 | 钱璟 | 马鞍山市雨山区残疾人联合会 | 金华市爱宁医疗器械有限公司 | 2024-06-24 | 102000 | 查看 |
04 | 言语评估与训练系统 | S-SJX-03 | 钱璟 | 北京市海淀区北太平庄社区卫生服务中心 | 北京宇辰康健医药科技发展有限公司 | 2023-12-06 | 178000 | 查看 |
05 | 早期语言评估与训练治疗仪(语言训练仪) | S-SJX-03 | 钱璟 | 岳西县医院 | 安徽御康医疗科技有限公司 | 2023-08-03 | 572800 | 查看 |
06 | 早期语言评估与训练治疗仪(语言训练仪) | S-SJX-03 | 耀洋康达 | 岳西县医院 | 安徽万茂达生物科技有限公司 | 2023-08-03 | 598000 | 查看 |
07 | 早期语言评估与训练治疗仪(语言训练仪) | S-SJX-03 | 博华 | 岳西县医院 | 合肥畅远医疗器械有限公司 | 2023-08-03 | 556000 | 查看 |
08 | 言语功能检测处理系统 | S-SJX-03 | 钱璟 | 河北省滦平县中医院 | 唐山唯鑫医疗器械有限公司 | 2023-12-01 | 698500 | 查看 |
09 | 语言功能检测处理系统 | S-SJX-03 | 钱璟 | 瑞金市妇幼保健院(瑞金市妇女儿童医院) | 江西南华医药有限公司 | 2023-04-11 | 128000 | 查看 |
10 | 康复评定实训室-构音障碍评估与训练仪 | S-SJX-03 | 常州市钱璟康复股份有限公司 | 宁夏卫生健康职业技术学院 | 宁夏缘旋科技有限公司 | 2024-07-01 | 178500 | 查看 |
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