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国械注准20193011833号_微波消融治疗仪_中标价格汇总表
发布日期：2025-04-09
| 器械名称 | 微波消融治疗仪 | 注册证名称 | 国械注准20193011833号 |
| 注册人名称 | 南京康友医疗科技有限公司 | 有效期至 | 2024年05月04日 |
| 批准日期 | 2019年05月05日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
| 功能模块 | 该产品适用于治疗肝肿瘤及甲状腺良性结节。禁忌证和注意事项：肝内单个肿瘤病灶应小于5公分；多发病灶应少于3个且每个小于3公分；病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1公分；病灶与隔面应无粘连。KY-2000、KY-2000A通过经皮穿刺方式对甲状腺良性结节（直径≥２ｃｍ、实性>８０％、进行性增大、出现压迫症状或经临床医生评估需要治疗）进行消融。KY-2100、KY-2100A和KY-2200型产品需在符合一定要求的屏蔽环境内使用，详情见产品说明书。 | ||
| 结构与组成 | 本产品由电源、微波发射源、电脑控制系统、测温系统（温度采集和温度显示）、射频连接电缆、冷却系统（蠕动泵）、脚踏开关、监控和病例管理软件(KY-2000A、KY-2100A不包含)组成。 | ||
| 型号 | KY-2000，KY-2000A，KY-2100，KY-2100A，KY-2200 | ||
| 注册地址 | 南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋 | ||
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋 | ||
| 管理类别 | 第三类 | ||
| 变更情况 | 2017-04-25 “注册人住所：南京市栖霞区燕子矶街道和燕路371号东南大学国家大学科技园研发楼；生产地址：南京市栖霞区和燕路371号东南大学国家大学科技园研发楼1楼、2楼”变更为“注册人住所：南京市高新区高科三路10号4楼、5楼；生产地址：南京市浦口区高新技术开发区高科三路10号一楼辅房、403、501、502、六楼”。 2018-02-27 “生产地址：南京市浦口区高新技术开发区高科三路10号一楼辅房、403、501、502、六楼”变更为“生产地址：南京市浦口区高新技术开发区高科三路10号一楼辅房、501、502、六楼”。 2018-10-22 “注册人住所:南京市高新区高科三路10号4楼、5楼”变更为“注册人住所:南京市江北新区高科三路10号4楼、5楼”。 2018-12-03 1、产品型号规格：由“KY-2000、KY-2100、KY-2200”变更为“KY-2000、KY-2000A、KY-2100、KY-2100A、KY-2200”。2、产品性能结构及组成：由“本仪器由电源、微波发射源、电脑控制系统、测温系统（温度采集和温度显示）、射频连接电缆、冷却系统（蠕动泵）、脚踏开关、监控和病例管理软件组成。”变更为“本仪器由电源、微波发射源、电脑控制系统、测温系统（温度采集和温度显示）、射频连接电缆、冷却系统（蠕动泵）、脚踏开关、监控和病例管理软件（KY-2000A、KY-2100A不包含）组成。”。3、产品适用范围中增加“KY-2100、KY-2100A和KY-2200型产品需在符合一定要求的屏蔽环境内使用，详情见产品说明书。”4、变更注册产品标准，详见标准更改单。 2019-04-22 “注册人住所：南京市江北新区高科三路10号4楼、5楼；生产地址：南京市浦口区高新技术开发区高科三路10号一楼辅房、501、502、六楼”变更为“注册人住所：南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋；生产地址：南京市浦口区高新技术开发区高科三路10号一楼辅房、501、502、六楼；南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋”。 2019-08-20 “注册人住所:南京市江北新区高科三路10号4楼、5楼; 生产地址:南京市浦口区高新技术开发区高科三路10号一楼辅房、501、502、六楼;”变更为“注册人住所:南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋; 生产地址:南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋;”。 2021-10-18 变更产品技术要求，详见变化对比表。 2023-01-10 一、适用范围由“适用于治疗肝肿瘤。禁忌症和注意事项：肝内单个肿瘤病灶应小于5公分；多发病灶应少于3个且每个小于3公分；病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1公分；病灶与隔面应无粘连。KY-2100、KY-2100A和KY-2200型产品需在符合一定要求的屏蔽环境内使用，详情见产品说明书。”变更为“该产品适用于治疗肝肿瘤及甲状腺良性结节。禁忌证和注意事项：肝内单个肿瘤病灶应小于5公分；多发病灶应少于3个且每个小于3公分；病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1公分；病灶与隔面应无粘连。KY-2000、KY-2000A通过经皮穿刺方式对甲状腺良性结节（直径≥２ｃｍ、实性>８０％、进行性增大、出现压迫症状或经临床医生评估需要治疗）进行消融。KY-2100、KY-2100A和KY-2200型产品需在符合一定要求的屏蔽环境内使用，详情见产品说明书。”二、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 2023-05-26 技术要求变化详见技术要求变化对比表。 | ||
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3251690号 | ||
—— 中标价格明细表 ——
| 序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
| 01 | 微波消融治疗仪 | KY-2000 | 康友 | 鄂托克旗人民医院 | 浪潮金融信息技术有限公司 | 2024-03-20 | 978500 | 查看 |
| 02 | 消融微波治疗系统 | KY-2000A | 融耀 | 垣曲县中医医院 | 江西蓝色俊一医疗器械有限公司 | 2024-07-31 | 216800 | 查看 |
| 03 | 微波消融治疗仪 | KY-2000 | 康友 | 宣汉县人民医院 | 四川嘉事安克力科技有限公司 | 2023-01-18 | 340000 | 查看 |
| 04 | 微波消融设备 | KY-2000A | 康友 | 雨城区人民医院 | 四川崃茂欣梓贸易有限公司 | 2023-05-19 | 80000 | 查看 |
| 05 | 甲状腺结节射频消融治疗仪 | KY-2000 | 康友 | 黑河市第二人民医院 | 新乡市宏康医疗器械有限公司 | 2023-08-03 | 550000 | 查看 |
| 06 | 微波消融仪 | KY-2000 | 康友 | 乐至县人民医院 | 江西洛格医疗器械有限公司 | 2023-08-17 | 499000 | 查看 |
| 07 | 微波消融治疗仪 | KY-2000A | 康友 | 山西白求恩医院 | 山西九州通医药有限公司 | 2023-12-11 | 69000 | 查看 |
| 08 | 微波消融治疗仪 | KY-2000A | 康友 | 右江民族医学院附属医院 | 江西优柴医疗器械有限公司 | 2023-12-07 | 79100 | 查看 |
| 09 | 微波消融治疗仪（门诊超声2022451） | KY-2000A | 康友 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 黑龙江佰鼎科技发展有限公司 | 2022-12-22 | 28700 | 查看 |
| 10 | 微波消融器 | KY-2000A | 康友 | 化州市人民医院 | 南京医药苏州恒捷医疗科技有限公司 | 2022-09-28 | 94000 | 查看 |
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全国平均价
128.00万
最高价
142.00万
最低价
97.00万
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价格分布
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