器械名称 | 生物刺激反馈仪 | 注册证名称 | 苏械注准20202090262号 |
注册人名称 | 南京锐诗得医疗科技有限公司 | 有效期至 | 2025年03月15日 |
批准日期 | 2022年09月01日 | 批准部门 | 江苏省药品监督管理局 |
功能模块 | 对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练,通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉功能障碍的治疗。 | ||
结构与组成 | 产品由主机(含嵌入式软件、4个电刺激通道、4个肌电采集通道)、电极线、阴道电极、直肠电极、粘胶电极片、音箱组成。其中阴道电极、直肠电极、粘胶电极片为已注册或已备案的医疗器械。主机含嵌入式软件,软件名称:生物刺激反馈仪软件;软件型号规格:RSD RB4、RSD RB4T、RSD RB4A、RSD RB4P;发布版本:V2.12。 | ||
型号 | RSD RB4、RSD RB4T、RSD RB4A、RSD RB4P | ||
注册地址 | 南京市江宁区乾德路2号1幢2层(江宁高新园) | ||
生产地址 | 南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区(委托生产), 南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层(委托生产) | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2022-09-01生产地址变更 由“委托生产地址:南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层”变更为“南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区(委托生产), 南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层(委托生产)” | ||
备注 | 本文件与“苏械注准20202090262”医疗器械注册证共同使用 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 生物刺激反馈仪 | RSDRB4P | 锐诗得 | 前郭尔罗斯蒙古族自治县中医院 | 吉林康光达医疗器械有限公司 | 2024-11-13 | 357000 | 查看 |
02 | 生物反馈治疗仪 | RSD RB4P | 锐诗得 | 潮州市中心医院 | 江西兴阳健康管理有限公司 | 2023-07-13 | 150000 | 查看 |
03 | 生物刺激反馈仪(电子生物反馈仪) | RSDRB4P | 锐诗得 | 新乐市卫生健康局 | 中诚医药新乐有限公司 | 2023-11-22 | 173000 | 查看 |
04 | 生物刺激反馈仪 | RSDRB4P | 锐诗得 | 新乐市卫生健康局本级 | 中诚医药新乐有限公司 | 2023-11-21 | 173000 | 查看 |
05 | 生物刺激反馈仪 | RSD-RB4P | 锐诗得 | 云南中医药大学第二附属医院 | 云南百多安科技有限公司 | 2022-05-05 | 199000 | 查看 |
06 | 生物刺激反馈仪 | RSDRB4P | 南京锐诗得 | 英山县中医医院 | 湖北天然生物科技有限公司 | 2022-07-27 | 363000 | 查看 |
07 | 生物刺激反馈仪 | RSDRB4P | 锐诗得 | 玉溪市中医医院 | 云南艾略特商贸有限公司 | 2022-06-24 | 397800 | 查看 |
08 | 生物刺激反馈治疗工作站 | RSDRB4P | 锐诗得 | 平顶山市第一人民医院 | 平顶山市冠迪德商贸有限公司 | 2022-09-13 | 150000 | 查看 |
09 | 生物刺激反馈仪 | RSDRB4P | 锐诗得 | 武汉市第三医院 | 武汉芮安医疗器械有限公司 | 2020-09-08 | 180000 | 查看 |
10 | 电子生物反馈仪 | RSD RB4P | 略 | 新疆医科大学第七附属医院 | 华润新疆医药有限公司 | 2020-07-02 | 370000 | 查看 |
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