器械名称 | 肝功能剪切波量化超声诊断仪 | 注册证名称 | 国械注准20193070536号 |
注册人名称 | 深圳市回波医疗器械有限公司 | 有效期至 | 2024年07月25日 |
批准日期 | 2019年07月26日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 本产品在医疗机构中使用。可检测肝脏硬度,用于辅助诊断肝硬化。可检测超声受控衰减参数(CAP),用于辅助诊断肝脏脂肪变。 | ||
结构与组成 | 本产品由主机、探头(S+、M+、XL+)、台车、电池、适配器、电源线、耦合剂加热器、PPE模块(授权Ukey)、ES云模块组成。其中S+、XL+为选配探头,电池、PPE模块(授权Ukey)、ES云模块为选配组件,台车、耦合剂加热器为部分型号可选配组件。 | ||
型号 | FibroScan HANDY-DP、FibroScan HANDY-DS、FibroScan HANDY-SP、FibroScan HANDY-SS、FibroScan Q-DS、FibroScan Q-DT、FibroScan Q-DW、FibroScan Q-SS、FibroScan Q-ST、FibroScan Q-SW | ||
注册地址 | 深圳市南山区招商街道水湾社区蛇口工业五路3号太平保健大厦601A | ||
生产地址 | 深圳市南山区招商街道水湾社区蛇口工业五路3号太平保健大厦3层 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2019-10-09 “注册人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司)经营地址:深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械产业园A405-1、A405-2、A406;”变更为“注册人住所:深圳市南山区招商街道水湾社区蛇口工业五路3号太平保健大厦601A;”。 2020-03-19 “生产地址:深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械产业园A405-1、A405-2、A406”变更为“生产地址:深圳市南山区招商街道水湾社区蛇口工业五路3号太平保健大厦3层”。 2023-05-12 型号、规格由“FibroScan HANDY、FibroScan Q”变更为“FibroScan HANDY-DP、FibroScan HANDY-DS、FibroScan HANDY-SP、FibroScan HANDY-SS、FibroScan Q-DS、FibroScan Q-DT、FibroScan Q-DW、FibroScan Q-SS、FibroScan Q-ST、FibroScan Q-SW”结构及组成由“本产品由主机、台车(FS-CART,仅适用于FibroScan Q)、探头(S+、M+、XL+)、电池、适配器和电源线组成。其中探头S+、XL+、CAP功能为选配。”变更为“本产品由主机、探头(S+、M+、XL+)、台车、电池、适配器、电源线、耦合剂加热器、PPE模块(授权Ukey)、ES云模块组成。其中S+、XL+为选配探头,电池、PPE模块(授权Ukey)、ES云模块为选配组件,台车、耦合剂加热器为部分型号可选配组件。”变更产品技术要求,详见变化对比表。 | ||
备注 | 原《分类目录》产品编码为6823。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 肝功能剪切波量化超声诊断仪 | FibroScanHandy | 回波 | 珠海市第三人民医院 | 广东众展生物科技有限公司 | 2024-07-01 | 479300 | 查看 |
02 | 肝硬度测定(便携式) | FibroScanHANDY | 爱科森 | 海南省第二人民医院 | 广州市铭创进出口有限公司 | 2023-06-19 | 995000 | 查看 |
03 | 肝功能剪切波量化超声诊断仪 | FibroScanQ | 爱科森 | 杭州市临安区第一人民医院 | 杭州普恩贸易有限公司 | 2022-12-06 | 920000 | 查看 |
04 | 肝功能剪切波量化超声 | FibroScanHANDY | 深圳回波 | 成都市第二人民医院 | 成都博亚凡科技有限公司 | 2022-10-18 | 569000 | 查看 |
05 | 肝功能剪切波量化超声诊断仪 | FibroScanHANDY | 回波 | 北海市第二人民医院 | 广西新亿医疗器械有限公司 | 2021-09-17 | 758800 | 查看 |
06 | 肝功能剪切波量化超声诊断仪 | FibroScanHANDY | 深圳市回波医疗器械有限公司 | 兴安县人民医院 | 广西集硕贸易有限公司 | 2021-07-26 | 980000 | 查看 |
07 | 肝纤维化定量检测仪 | FibroScanQ | 回波 | 新昌县人民医院 | 浙江恒晋堂医疗科技有限公司 | 2021-02-23 | 980000 | 查看 |
08 | 肝功能剪切波量化超声诊断仪 | Fibroscan-Handy | Fibroscan | 喀什地区第一人民医院 | 广州辛夷贸易有限公司 | 2021-12-13 | 495000 | 查看 |
09 | 肝功能剪切波量化超声诊断仪 | FibroScanHANDY | 深圳回波 | 全州县中医医院 | 南宁市仂邦医疗器械有限责任公司 | 2020-11-30 | 890000 | 查看 |
10 | 肝功能剪切波量化超声诊断仪 | FibroScanHANDY-SS | 回波 | 丹东市中心医院 | 沈阳环湾商贸有限公司 | 2025-01-15 | 530000 | 查看 |
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