器械名称 | 体外冲击波碎石机 | 注册证名称 | 国械注准20173014203号 |
注册人名称 | 深圳市慧康医疗器械有限公司 | 有效期至 | 2027年07月24日 |
批准日期 | 2022年04月20日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 本产品在医疗机构中使用,用于粉碎人体泌尿系结石。 | ||
结构与组成 | 产品为采用B型超声诊断系统定位的电磁/液电式体外冲击波碎石机。由主机、治疗床、定位系统(包括B超探头定位装置,不包括B超诊断装置)、冲击波源系统(包括:V-DC电容箱;RJ-M水囊;电磁式冲击波波源:由DCP电磁盘、TJ-110透镜、TJ-130透镜、TJ-150透镜、电磁杯杯体及透镜座组成;液电式冲击波源:由FS-130反射杯和DJ-9电极组成)、控制台、电气柜及水处理系统组成。 | ||
型号 | HK.ESWL-109 | ||
注册地址 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼 | ||
生产地址 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2019-12-06 “注册人住所:深圳市坪山新区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区5楼; 生产地址:深圳市坪山新区六联社区锦龙大道北宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼1号、5楼”变更为“注册人住所: 深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼; 生产地址:深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼”。 2023-09-22 见产品技术要求变更对比表。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注准20173214203延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 体外冲击波碎石机 | HK.ESWL-109 | 慧康、威尔德 | 合江县人民医院 | 四川洪昇医药有限公司 | 2024-04-01 | 342000 | 查看 |
02 | 超声碎石机 | HK.ESWL109 | 慧康 | 包头市中心医院 | 内蒙古沐兰医疗科技有限公司 | 2024-02-07 | 330000 | 查看 |
03 | 体外冲击波碎石机 | HK.ESWL-109 | 慧康 | 巴楚县卫生健康委员会 | 陕西林越医疗器械有限公司 | 2024-06-26 | 369000 | 查看 |
04 | 体外冲击波碎石机 | HK.ESWL-109 | 深圳市慧康 | 衡水市中医医院 | 河北顺欣智承医疗科技有限公司 | 2024-08-26 | 205000 | 查看 |
05 | 体外冲击波碎石机 | HK.ESWL-109 | 慧康 | 成都市第六人民医院 | 四川瑞和嘉讯科技有限公司 | 2024-09-23 | 270000 | 查看 |
06 | 体外碎石机 | HK.ESWL-109 | 深圳慧康 | 河池市宜州区人民医院 | 河南东基医疗器械有限公司 | 2024-11-08 | 365000 | 查看 |
07 | 体外电磁波碎石机 | HK.ESWL-109 | 深圳慧康 | 靖西市卫生健康局 | 江西春乃医疗器械有限公司 | 2022-12-06 | 1098000 | 查看 |
08 | 体外冲击波碎石机 | HK.ESWL-109 | 慧康 | 黑龙江中医药大学附属第三医院 | 黑龙江康希医疗器械有限公司 | 2024-12-19 | 242000 | 查看 |
09 | 体外冲击波碎石机 | HK.ESWL-109 | 慧康 | 东莞市企石医院 | 通用医药(东莞)有限公司 | 2024-12-13 | 410000 | 查看 |
10 | 体外冲击波碎石机 | HK.ESWL-109 | 慧康 | 东莞市企石医院 | 通用医药(东莞)有限公司 | 2024-12-13 | 410000 | 查看 |
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