器械名称 | 模块化生化免疫分析系统 | 注册证名称 | 粤械注准20232220465号 |
注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 有效期至 | 2028年03月21日 |
批准日期 | 2023年03月22日 | 批准部门 | 广东省药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品采用基于异鲁米诺衍生物的直接化学发光法、分光光度法和离子选择电极法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的样本进行临床免疫(包括血清、血浆、尿液、全血样本的激素测定、肿瘤相关抗原测定、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、心肌疾病的实验诊断、免疫功能测定、自身抗体检测、感染性疾病实验检测、维生素、氨基酸与血药浓度测定、其它酶类测定、出凝血检查类和人尿微量白蛋白、人免疫球蛋白E、降钙素原检测项目)、生化和电解质项目的定性或定量检测。 | ||
结构与组成 | 产品由免疫模块(可选一个或两个)、生化模块(可选一个或两个)、样本台、开盖模块(选配)、附件及软件组成。其中免疫模块包括材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块;生化模块包括样本模块、试剂模块、反应模块、搅拌模块、光学系统、液路系统、电解质模块(选配);附件包括台式电脑套装、线缆。 | ||
型号 | Biolumi CX8 | ||
注册地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 | ||
生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2023-03-30: 1、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。 | ||
备注 | 本文件与“粤械注准20232220465”注册证共同使用。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 模块化生化免疫分析系统 | BiolumiCX8 | 新产业 | 泉州市第三医院 | 福建汇昇生物科技有限公司 | 2024-08-20 | 322300 | 查看 |
02 | 全自动生化免疫一体机 | Biolumi CX8 | 新产业 | 福清市妇幼保健院 | 江西燕光医疗器械有限公司 | 2023-10-17 | 1176800 | 查看 |
03 | 全自动生化免疫流水线 | Biolumi CX8 | 新产业 | 青岛市黄岛区卫生健康局 | 青岛康海医药有限公司 | 2024-12-18 | 799500 | 查看 |
04 | 全自动生化免疫分析系统 | BiolumiCX8 | 新产业生物 | 平罗县中医医院(平罗县医疗健康总院中医医 | 宁夏盛世汇智商贸有限公司 | 2024-04-10 | 578000 | 查看 |
05 | 全自动生化免疫一体机 | BiolumiCX8 | 新产业 | 广州市白云区石井人民医院 | 深圳嘉禾生物医疗有限公司 | 2024-04-03 | 668000 | 查看 |
06 | 模块化生化免疫分析系统 | BiolumiCX8 | 新产业 | 泉州市第三医院 | 福建汇昇生物科技有限公司 | 2024-07-17 | 322300 | 查看 |
07 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 查看 |
08 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 查看 |
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