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辽械注准20222060074号_超声诊断仪_中标价格汇总表
发布日期：2025-04-08
| 器械名称 | 超声诊断仪 | 注册证名称 | 辽械注准20222060074号 |
| 注册人名称 | 东软医疗系统股份有限公司 | 有效期至 | 2027年09月28日 |
| 批准日期 | 2022年09月29日 | 批准部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 功能模块 | 用于人体超声诊断检查。具体的临床应用包括：产科、妇科、泌尿科、腹部、血管、小器官、肌肉骨骼、儿科、心脏、经颅（不包括经食道、血管内、术中经人体内部组织和超声导航领域）。 | ||
| 结构与组成 | 该产品由主机（包括触摸屏液晶显示器）、软件（名称：HERAW10S/W、HERAXW10S/W、HERAW9S/W、HERAXW9S/W，发布版本：1.01）、全高清液晶显示器、探头和选配件（包含脚踏开关、ECG组件、耦合剂加热器）组成。探头组成a)凸阵：CA1-7A、CA2-9A、CA3-10A、CF4-9b)线阵：L3-12A、LA2-9A、LA4-18Bc)腔内：EA2-11B、EA2-11AV、EA2-11ARd)三维：CV1-8A、EV2-10A（三维腔内）e)相控阵：PA3-8B、PM1-6A | ||
| 型号 | HERAW10、HERAXW10、HERAW9、HERAXW9 | ||
| 注册地址 | 辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号 | ||
| 生产地址 | 辽宁省沈阳市浑南区创新路177-7号 | ||
| 管理类别 | 第二类 | ||
| 变更情况 | "条款 原内容 现内容 1.5.3 软件版本命名规则 1.5.3软件版本命名规则： 完整版本：A.BB.CCD.EEEE 发布版本：A.BB A：重要变化 在批量生产时及整个程序结构发生更改时增加（主要的设计变更或以前版本不兼容的时候） 标为1～99（一般不用到两位数） 最初批量生产的时候必须用‘0’以外的大于等于‘1’的数字 BB：次要变化 在部分功能增加或改善时增加 标为00～99（使用两位数字） CC：微小变化 如功能升级类的微小变化 标为00～99（使用两位数字） D：补丁发布 缺陷/错误修正等小规模变更时增加 标为a～z（使用小写字母） EEEE：编译号 软件编码时产生的版本号，表示内部管理信息 标为0000～9999（使用4位数字） 1.5.3软件版本命名规则： 完整版本：A.BB.CCD.EEEE 发布版本：A.BB A：重要变化 在批量生产时及整个程序结构发生更改时增加（主要的设计变更或以前版本不兼容的时候） 标为1～99（一般不用到两位数） 最初批量生产的时候必须用‘0’以外的大于等于‘1’的数字 BB：次要变化 在部分功能增加或改善时增加 标为00～99（使用两位数字） CC：微小变化 如功能升级类的微小变化 标为00～99（使用两位数字） D：补丁发布 缺陷/错误修正等小规模变更时增加（版本初始发布时，不显示） 标为a～z（使用小写字母） EEEE：编译号 软件编码时产生的版本号，表示内部管理信息 标为0000～9999（使用4位数字） 2.19.6 进液 2.19.6 进液 在完成了机械强度、机械耐久性及进液的试验之后，脚踏开关应按照制造商规定的进液防护（IPX8）等级进行GB 4208-2008中第14章所规定的防止水进入的试验。试验后，脚踏开关的预期功能应完好。 2.19.6 进液 在完成了机械强度、机械耐久性及进液的试验之后，脚踏开关应按照制造商规定的进液防护（IPX8）等级进行GB/T 4208-2017中第14章所规定的防止水进入的试验。试验后，脚踏开关的预期功能应完好。 2.21.1 造影成像深度 2.21 造影成像性能要求（适用探头：CA1-7A、LA2-9A） 2.21.1 造影成像深度 造影模式下的可观察到造影剂的最大深度： CA1-7A：≥120mm（测试频率：2.4MHz） LA2-9A：≥50mm（测试频率：3.5MHz） 2.21 造影成像性能要求（适用探头：CA1-7A、LA2-9A、EV2-10A） 2.21.1 造影成像深度 造影模式下的可观察到造影剂的最大深度： CA1-7A：≥120mm（测试频率：2.4MHz） LA2-9A：≥50mm（测试频率：3.5MHz） EV2-10A：≥50mm（测试频率：3.2MHz） 全文 原技术要求中YY 0767-2009 原技术要求中YY 1057-2016 将“YY 0767-2009”更新为“YY/T 0767-2009” 将“YY 1057-2016”更新为“YY/T 1057-2016” 附录B 探头信息 原内容： 14）EV2-10A，使用方式：阴道、直肠 成像模式 功能 临床 适用 部位 2D M 彩色多普勒 能量多普勒 PW 双幅 四幅 弹性成像 MV-Flow 3D/4D CW TDI/TDW CEUS+ S-Harmonic MV-Flow ElastoScan+ 其他 产科 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 备注1 妇科 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 备注2 现内容： 14）EV2-10A，使用方式：阴道、直肠 成像模式 功能 临床 适用 部位 2D M 彩色多普勒 能量多普勒 PW 双幅 四幅 弹性成像 MV-Flow 3D/4D CW TDI/TDW CEUS+ S-Harmonic MV-Flow ElastoScan+ 其他 产科 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 备注1 妇科 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 备注2 附录D 造影成像 4.临床应用部位 探头型号 临床应用部位 ①CA1-7A 腹部 ⑥LA2-9A 小器官 4.临床应用部位 探头型号 临床应用部位 CA1-7A 腹部 LA2-9A 小器官 EV2-10A 妇科 " | ||
| 备注 | 本文件与“辽械注准20222060074 ”注册证共同使用。 | ||
—— 中标价格明细表 ——
| 序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
| 01 | 超声诊断仪 | HERAXW10 | 东软医疗系统股份有限公司 | 河北省人民医院 | 河北梦汉医疗科技有限公司 | 2023-12-25 | 1450000 | 查看 |
| 02 | 彩色多普勒超声诊断仪1 | HERAXW10 | 三星麦迪逊有限公司 | 广元市第一人民医院 | 四川麦尔思商贸有限公司 | 2023-12-21 | 2994000 | 查看 |
| 03 | 彩色多普勒超声诊断仪（妇产方向） | HERAXW9 | 三星 | 厦门大学附属中山医院 | 厦门翊畅医疗设备维修有限公司 | 2023-12-22 | 1500000 | 查看 |
| 04 | 彩色多普勒超声诊断仪2 | HERAXW10 | 三星 | 富顺县人民医院 | 国药集团四川省川南医疗器械有限公司 | 2022-08-10 | 2988000 | 查看 |
| 05 | 彩色超声诊断系统 | HERAXW10 | 三星麦迪逊 | 宁波市妇女儿童医院 | 宁波豪歌医疗设备有限公司 | 2022-10-09 | 1990000 | 查看 |
| 06 | 智能化超高端彩色多普勒妇产 | HERAXW10 | 三星麦迪逊 | 霍城县第一人民医院 | 新疆世邦药业有限责任公司 | 2022-06-06 | 3270000 | 查看 |
| 07 | 彩色多普勒超声诊断仪 | HERAXW10 | 三星麦迪逊 | 宁波市镇海区妇幼保健计划生育服务中心 | 浙江物产中大医药有限公司 | 2024-09-02 | 1750000 | 查看 |
| 08 | 三维超声诊断仪 | HERAXW9 | 韩国三星麦迪逊 | 宁波市妇女儿童医院 | 宁波诚恩医疗器械有限公司 | 2021-01-15 | 1950000 | 查看 |
| 09 | 超声诊断仪） | HERA XW10 | 三星麦迪逊有限公司 | 海口市妇幼保健院 | 深圳慧科医疗器械有限公司 | 2024-12-01 | 1689000 | 查看 |
| 10 | 彩色多普勒超声诊断仪（高档妇产机） | HERAXW10 | 三星 | 深圳大学 | 北京中和联信供应链管理有限公司 | 2024-11-01 | 1996800 | 查看 |
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