器械名称 | 便携式生物刺激反馈仪 | 注册证名称 | 苏械注准20192091584号 |
注册人名称 | 南京锐诗得医疗科技有限公司 | 有效期至 | 2024年12月24日 |
批准日期 | 2023年08月11日 | 批准部门 | 江苏省药品监督管理局 |
功能模块 | 对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练,通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉功能障碍的治疗。 | ||
结构与组成 | 产品由主机(含嵌入式软件,发布版本:V1、电刺激通道、肌电采集通道)、电极线、理疗用体表电极(外购)组成。其中理疗用体表电极为已备案的医疗器械。 | ||
型号 | RSD RM2、RSD RM2P、RSD RM4、RSD RM4A、RSD RM4P | ||
注册地址 | 南京市江宁区乾德路2号1幢2层(江宁高新园) | ||
生产地址 | 南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区(委托生产),南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层(委托生产) | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2023-08-11产品技术要求变更 由“详见变更对比表。”变更为“详见变更对比表。” | ||
备注 | 本文件与“苏械注准20192091584”医疗器械注册证共同使用 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 电子生物反馈治疗仪(便携式生物刺激反馈仪 | RSD RM4 | 锐诗得 | 临汾市中心医院 | 临汾九州通医药有限公司 | 2024-11-22 | 65000 | 查看 |
02 | 生物刺激反馈仪 | RSD RM4 | 麦澜德 | 乌鲁木齐市米东区中医医院 | 华润新疆医药有限公司 | 2024-11-19 | 76000 | 查看 |
03 | 生物刺激反馈仪 | RSDRM4 | 锐诗得 | 崇阳县人民医院 | 武汉裕隆祥医疗器械有限公司 | 2024-02-28 | 44500 | 查看 |
04 | 生物反馈治疗仪(便携版生物刺激反馈仪) | RSDRM4 | 锐诗得 | 惠州市第二妇幼保健院 | 吉安蓝滢贸易有限公司 | 2024-07-02 | 92650 | 查看 |
05 | 便携式生物刺激反馈仪 | RSDRM4 | 麦澜德 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 秦汉唐(北京)科技有限公司 | 2024-05-24 | 66000 | 查看 |
06 | 便携式生物刺激反馈仪 | RSDRM4 | 锐诗得 | 新疆医科大学第六附属医院 | 新疆新医路医疗技术有限公司 | 2024-06-11 | 43000 | 查看 |
07 | 生物刺激反馈仪 | RSDRM4 | 锐诗得 | 宁德市妇幼保健院 | 福建鹭燕医疗器械有限公司 | 2024-01-25 | 59800 | 查看 |
08 | 生物刺激反馈仪 | RSD RM4 | 锐诗得 | 成都市青白江区人民医院 | 四川唯高科技有限责任公司 | 2023-08-29 | 55000 | 查看 |
09 | 生物刺激反馈仪 | RSD RM4 | 锐诗得 | 成都市中西医结合医院 | 成都长虹医疗科技有限公司 | 2023-06-15 | 48000 | 查看 |
10 | (四)便携式生物刺激反馈仪 | RSD RM4P | 南京麦澜德 | 内蒙古科技大学包头医学院第二附属医院 | 北京鸿康伟业医疗科技发展有限公司 | 2023-03-22 | 118000 | 查看 |
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