器械名称 | 消化道辅助监测软件 | 注册证名称 | 鄂械注准20222213648号 |
注册人名称 | 武汉楚精灵医疗科技有限公司 | 有效期至 | 2027年02月13日 |
批准日期 | 2022年02月14日 | 批准部门 | 湖北省药品监督管理局 |
功能模块 | 消化道辅助监测软件是一款用于消化道影像监测的医疗器械软件,用于内窥镜操作时对于消化道影像的传输、显示、处理、输出与存储。本产品不直接给出诊断结论。 | ||
结构与组成 | 产品由软件安装包和随机文件组成,功能模块包括:上消化道影像监测模块、下消化道影像监测模块。产品通过FTP下载的方式交付,发布版本号V1.0。 | ||
型号 | EA PC-plus | ||
注册地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块一期B10栋5层03号(自贸区武汉片区) | ||
生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块一期B10栋5层03号(自贸区武汉片区) | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2022-07-15:型号、规格由【EA PC-plus】变更为【EA PC-plus、EA PC-plus-L、EA PC-plus-U】;结构及组成由【产品由软件安装包和随机文件组成,功能模块包括:上消化道影像监测模块、下消化道影像监测模块。产品通过FTP下载的方式交付,发布版本号V1.0。】变更为【产品由软件安装包和随机文件组成,通过FTP下载的方式交付。EA PC-plus型号功能模块包括:上消化道影像监测模块、下消化道影像监测模块、系统管理模块、登录退出模块,发布版本号V1。EA PC-plus-U型号功能模块包括:上消化道影像监测模块、系统管理模块、登录退出模块,发布版本号V1。EA PC-plus-L型号功能模块包括:下消化道影像监测模块、系统管理模块、登录退出模块,发布版本号V1。】;附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】;适用范围由【本产品适用于实时辅助质控内镜医生内镜操作和检查,进行消化道影像的传输、显示、处理、输出与存储。包括上消化道影像监测功能(上消化道自动识别、26部位盲区监测、实时评分、耗时监测)和下消化道影像监测功能(下消化道自动识别、回盲部或阑尾开口监测、进镜和退镜时间监测、回镜及视野丢失、肠镜退镜速度监测)。本产品不直接用于诊断。】变更为【本产品适用于实时辅助质控内镜医生内镜操作和检查,进行消化道影像的传输、显示、处理、输出与存储。包括上消化道影像监测功能(上消化道自动识别、26部位盲区监测、实时评分、耗时监测)和下消化道影像监测功能(下消化道自动识别、回盲部位监测、进镜和退镜时间监测、肠镜退镜速度监测)。本产品不直接用于诊断。】;本文件与“消化道辅助监测软件”注册证共同使用。2022-03-09:适用范围由【消化道辅助监测软件是一款用于消化道影像监测的医疗器械软件,用于内窥镜操作时对于消化道影像的传输、显示、处理、输出与存储。本产品不直接给出诊断结论。】变更为【本产品适用于实时辅助质控内镜医生内镜操作和检查,进行消化道影像的传输、显示、处理、输出与存储。包括上消化道影像监测功能(上消化道自动识别、26部位盲区监测、实时评分、耗时监测)和下消化道影像监测功能(下消化道自动识别、回盲部或阑尾开口监测、进镜和退镜时间监测、回镜及视野丢失、肠镜退镜速度监测)。本产品不直接给出诊断结论。】;本文件与“消化道辅助监测软件”注册证共同使用。 | ||
备注 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 消化道辅助监测系统 | EAPC-plus | 武汉楚精灵 | 南宁市第二人民医院 | 广西鸿铭医疗科技有限公司 | 2022-10-10 | 977500 | 查看 |
02 | 消化道辅助监测系统 | EA PC-plus | 武汉楚精灵医疗科技有限公司 | 西安市胸科医院 | 西安清淞泉生物科技有限公司 | 2022-06-21 | 1099000 | 查看 |
03 | 内镜Al诊断系统(内镜精灵) | EA PC-plus | 内镜精灵 | 广西壮族自治区人民医院 | 南宁市雷之诺贸易有限公司 | 2022-12-12 | 539950 | 查看 |
04 | 消化道辅助监测系统 | EA PC-plus | 楚精灵 | 珠海市斗门区井岸镇卫生院 | 珠海瀚康医疗科技有限公司 | 2023-01-20 | 900000 | 查看 |
05 | 人工智能消化道辅助监测系统 | EAPC-plus | 内镜精灵 | 广西国际壮医医院 | 南宁市雷之诺贸易有限公司 | 2022-08-09 | 729550 | 查看 |
06 | 消化内镜诊断辅助系统(消化道辅助监测软件 | EAPC-plus | 内镜精灵 | 武汉大学人民医院 | 国药控股武汉惠通药业有限公司 | 2024-11-27 | 532000 | 查看 |
07 | 消化道辅助监测系统 | EAPC-plus | 武汉楚精灵 | 沈阳市第五人民医院 | 重药(鞍山)医疗器械有限公司 | 2024-04-22 | 770000 | 查看 |
08 | 人工智能消化道辅助监测系统 | EAPC-plus | 楚精灵 | 宁波市鄞州区第二医院 | 杭州瑜月医疗器械科技有限公司 | 2024-05-21 | 350000 | 查看 |
09 | 消化道辅助监测系统 | EA PC-plus | 武汉楚精灵医疗科技有限公司 | 略 | 国药控股湖北致润医疗器械有限公司 | 2024-05-13 | 819000 | 查看 |
10 | 内镜精灵 | EA PC-plus | 武汉楚精灵 | 武汉市中西医结合医院 | 国药控股武汉惠通药业有限公司 | 2024-05-09 | 758000 | 查看 |
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