器械名称 | 生物反馈仪 | 注册证名称 | 苏械注准20162091275号 |
注册人名称 | 南京伟思医疗科技股份有限公司 | 有效期至 | 2026年11月13日 |
批准日期 | 2022年06月23日 | 批准部门 | 江苏省药品监督管理局 |
功能模块 | 适用于焦虑症神经精神疾病的生物反馈治疗。 | ||
结构与组成 | FM-G100、FM-P100、FM-C100、FreeMind-G 型号组成:由信号采集器、生物反馈仪软件、信号接收器组成。其中信号采集器包含表面肌电传感器、心率传感器(重复性脉搏血氧饱和度探头)、脑电传感器三部分。 FM-S100、FM-S200、FM-S300、FreeMind-S 型号组成:由信号采集器、生物反馈仪软件组成。其中信号采集器包含表面肌电传感器、心率传感器(重复性脉搏血氧饱和度探头)、 脑电传感器三部分。 | ||
型号 | FreeMind-S、FreeMind-G、FM-G100、FM-P100、FM-C100、FM-S100、FM-S200、FM-S300 | ||
注册地址 | 南京市雨花台区宁双路19号9栋 | ||
生产地址 | 南京市雨花台区宁双路19号云密信息产业广场9栋3层(除301室、305室)、4层、9层,南京市江宁区双龙大道2881号海尔曼斯产业园F6幢一楼东侧101室-110室 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2022-06-23型号、规格变更 由“FreeMind-S、FreeMind-G”变更为“FreeMind-S、FreeMind-G、FM-G100、FM-P100、FM-C100、FM-S100、FM-S200、FM-S300”结构及组成变更 由“生物反馈仪由信号采集器(包含表面肌电传感器与心率变异性传感器)、团体无线接收器(可选个人无线接收器)、计算机(含软件),USB连接线组成。”变更为“FM-G100、FM-P100、FM-C100、FreeMind-G 型号组成:由信号采集器、生物反馈仪软件、信号接收器组成。其中信号采集器包含表面肌电传感器、心率传感器(重复性脉搏血氧饱和度探头)、脑电传感器三部分。 FM-S100、FM-S200、FM-S300、FreeMind-S 型号组成:由信号采集器、生物反馈仪软件组成。其中信号采集器包含表面肌电传感器、心率传感器(重复性脉搏血氧饱和度探头)、 脑电传感器三部分。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” | ||
备注 | 本文件与“苏械注准20162091275”医疗器械注册证共同使用 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 生物反馈治疗仪(1拖10) | FM-C100 | 伟思 | 云南省精神病医院 | 慷逸(上海)医疗科技有限公司 | 2024-09-24 | 457300 | 查看 |
02 | 团体生物反馈仪/生物反馈仪 | FM-C100 | 伟思 | 晋中市荣军优抚医院(晋中市心理卫生中心) | 山西省药材医疗器械有限公司 | 2024-08-02 | 345000 | 查看 |
03 | 脑电生物反馈治疗仪 | FM-G100 | 伟思 | 沈阳市精神卫生中心 | 沈阳捷宇医疗器械有限公司 | 2024-10-18 | 482600 | 查看 |
04 | 团体生物反馈仪/生物反馈仪 | /FM-C100 | 伟思 | 晋中市荣军优抚医院(晋中市心理卫生中心) | 山西省药材医疗器械有限公司 | 2024-07-12 | 345000 | 查看 |
05 | 团体生物反馈治疗仪 | FM-C100 | 南京伟思 | 杭州市卫生健康事业发展中心 | 杭州善心医学科技有限公司 | 2024-07-11 | 340000 | 查看 |
06 | 脑电生物反馈治疗仪 | FM-C100 | 伟思 | 山西省强制医疗管理所 | 山西致新健创供应链管理有限公司 | 2024-04-10 | 750000 | 查看 |
07 | 团体生物治疗反馈治疗仪(1拖20) | FM-C100 | 南京伟思 | 清远市第三人民医院 | 广东普瑞思医疗器械有限公司 | 2023-01-03 | 546000 | 查看 |
08 | 生物反馈治疗仪 | FreeMind-G | 南京伟思 | 荥经县人民医院 | 四川邦尼通医疗科技有限公司 | 2023-11-15 | 499940 | 查看 |
09 | 团体生物反馈治疗仪 | FM-G100 | 南京伟思 | 绥化市北林区精神病防治院 | 上药科园信海黑龙江医药有限公司 | 2023-09-21 | 420000 | 查看 |
10 | 生物反馈治疗仪一拖十 | FM-G100 | 南京伟思 | 佳木斯精神病人福利院 | 黑龙江九州通医疗器械有限公司 | 2023-10-31 | 409000 | 查看 |
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