器械名称 | 睡眠记录仪Sleep Diagnostics Recorder | 注册证名称 | 国械注进20172075048号 |
注册人名称 | 施曼诺医疗有限公司SOMNOmedics GmbH | 有效期至 | 2026年09月25日 |
批准日期 | 2021年09月26日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品可检测睡眠时发生的呼吸事件,可记录成人和4岁以上(含4岁)的儿科患者的脉搏血氧饱和度、脉搏率、体位、胸腹呼吸运动、呼吸气流、鼾声和EEG/ECG/EOG/EMG,预期用于辅助诊断睡眠紊乱相关疾病。 | ||
结构与组成 | 见附页 | ||
型号 | SOMNOtouch RESP | ||
注册地址 | Am Sonnenstuhl 63, 97236 Randersacker, Deutschland/Germany | ||
生产地址 | Am Sonnenstuhl 63, 97236 Randersacker, Deutschland/Germany | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2017-09-29 “代理人名称:广州市奥咨达医疗器械科技有限公司;代理人住所:广州市从化太平镇广从路西边自编238号”变更为“代理人名称:珠海医汇科技有限公司;代理人住所:珠海市横琴新区宝华路6号105室-30244(集中办公区)”。 2020-04-29 产品组成结构及产品适用范围详见附件,产品技术要求变更对比表详见附件。 2021-01-04 “代理人名称:广州市奥兹达医疗科技有限公司;代理人住所:广州市从化太平镇广从路西边自编238号”变更为“代理人名称:广东金石医疗科技服务有限公司;代理人住所:广州市黄埔区开源大道11号科技企业加速器C5栋201室”。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20172215048 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 可移动多导睡眠睡眠监测仪 | SOMNOtouchRESP | 施曼诺 | 资阳市中心医院 | 成都在途倍健科技有限公司 | 2024-07-23 | 246000 | 查看 |
02 | 睡眠监测初筛仪 | SOMNOtouchRESP | 德国施曼诺 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 新疆生产建设兵团医药有限责任公司 | 2024-10-18 | 52000 | 查看 |
03 | 睡眠记录仪(初筛) | SOMNOtouchRESP | 施曼诺 | 南宁市妇幼保健院 | 丰城鸿源医疗设备有限公司 | 2022-11-09 | 168000 | 查看 |
04 | 睡眠记录仪(初筛) | SOMNOtouchRESP | 施曼诺 | 南宁市妇幼保健院 | 广西睿峰广医疗器械有限公司 | 2022-11-08 | 168000 | 查看 |
05 | 睡眠记录仪 | SOMNOtouchRESP | 略 | 河北北方学院附属第一医院 | 河北华康仁和医疗器械有限公司 | 2021-06-25 | 98000 | 查看 |
06 | 多导睡眠记录仪 | SOMNOtouchRESP | 施曼诺 | 宣汉县人民医院 | 中仪医疗器械(四川)有限公司 | 2023-01-18 | 196000 | 查看 |
07 | 多导睡眠记录仪 | SOMNOtouchRESP | 施曼诺 | 宣汉县人民医院(宣汉县精神病医院) | 中仪医疗器械(四川)有限公司 | 2023-01-18 | 196000 | 查看 |
08 | 多导睡眠记录仪 | SOMNOtouchRESP | 施曼诺 | 四川省精神医学中心 | 四川长虹智慧健康科技有限公司 | 2024-01-18 | 247750 | 查看 |
09 | 耳鼻喉设备 | SOMNOtouchRESP | 德国施曼诺医疗有限公司 | 西安市儿童医院 | 陕西博轩商贸有限公司 | 2024-04-17 | 2254330 | 查看 |
10 | 便携式多导睡眠记录仪 | SOMNOtouchRESP | 德国施曼诺SOMNOmedics | 青岛大学附属医院(平度) | 青岛易得安医疗器械有限公司 | 2023-08-14 | 146500 | 查看 |
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