器械名称 | 全自动配血及血型分析仪Erytra | 注册证名称 | 国械注进20153223731号 |
注册人名称 | Diagnostic Grifols,S.A.基立福诊断股份公司 | 有效期至 | 2025年09月06日 |
批准日期 | 2020年09月07日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 本产品在临床上用于ABO血型正定型与反定型、交叉配血、抗体筛查、Rh血型定型、直接库姆氏试验项目的分析。 | ||
结构与组成 | 该产品分三部分,上部分为试剂工作站、样本工作站、稀释工作站、触摸屏和吸液系统;中间部分为胶卡工作站及其试剂装载机械臂、4个独立孵育器、2个独立的离心机和图像处理判读仪,下面部分为存储系统溶液、废液和废卡的抽屉,产品还包含随机软件(型号:Erytra,版本号:5)。 | ||
型号 | Erytra | ||
注册地址 | Passeig Fluvial, 24. 08150-Parets del Vallès (Barcelona) | ||
生产地址 | Passeig Fluvial, 24. 08150-Parets del Vallès (Barcelona) | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2019-06-03 “代理人名称:北京佰利申科贸有限公司;代理人住所:北京市东城区安定门外东后巷28号院内六号楼105号房间”变更为“代理人名称:盖立复医药科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”。 2021-11-23 “注册人名称:Diagnostic Grifols,S.A.盖立复诊断股份公司;代理人名称:盖立复医药科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”变更为“注册人名称:Diagnostic Grifols,S.A.基立福诊断股份公司;代理人名称:基立福医药科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市静安区南京西路1515号北楼11层1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107、1108、1109、1110室(实际楼层10层)”。 2023-03-21 1.结构及组成由“型号:Erytra,版本号:3”变更为“型号:Erytra,版本号:5”;2.产品技术要求变更,具体内容详见附件;3.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、产品说明书和标签中相关内容。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20153403731 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 全自动血型分析仪(一)(全自动配血及血型 | Erytra | 略 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 佳祥供应链管理有限公司 | 2024-11-06 | 376000 | 查看 |
02 | 全自动血型分析仪 | Erytra | DG/戴安娜 | 军队采购 | 北京佰利申科贸有限公司 | 2021-09-01 | 330000 | 查看 |
03 | 全自动血型分析仪(一)(全自动配血及血型 | Erytra | 略 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 佳祥供应链管理有限公司 | 2024-11-06 | 376000 | 查看 |
04 | 全自动血型鉴定仪 | Erytra | 基立福 | 复旦大学附属肿瘤医院厦门医院 | 福建德尔医疗实业有限公司 | 2024-04-12 | 900000 | 查看 |
05 | 全自动配血及血型分析仪 | Erytra | 西班牙盖立复 | 余姚市人民医院 | 杭州海鸿医疗器械有限公司 | 2023-10-16 | 396000 | 查看 |
06 | 全自动配血系统 | Erytra | 戴安娜 | 中国医科大学附属第一医院 | 沈阳麦迪卡尔科贸有限公司 | 2023-02-21 | 380000 | 查看 |
07 | 全自动配血及血型分析仪 | Erytra | 西班牙盖立复 | 余姚市人民医院 | 杭州海鸿医疗器械有限公司 | 2023-09-22 | 396000 | 查看 |
08 | 全自动血型及配血分析仪 | Erytra | 1 | 首都医科大学附属北京积水潭医院 | 医科辉纳(北京)生物技术有限公司 | 2023-09-18 | 380000 | 查看 |
09 | 全自动血型及配血分析仪 | Erytra | 戴安娜 | 山西医科大学第一医院 | 北京市斑珀斯技贸有限责任公司 | 2023-06-19 | 830000 | 查看 |
10 | 全自动配血及血型分析仪 | Erytra | 基立复 | 山西省人民医院 | 国药集团山西有限公司 | 2023-09-11 | 780000 | 查看 |
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