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国械注进20153010137号_超声高频外科集成手术设备Ultrasonic Surgical & Electrosurgical Generator_中标价
发布日期：2025-04-06
| 器械名称 | 超声高频外科集成手术设备Ultrasonic Surgical & Electrosurgical Generator | 注册证名称 | 国械注进20153010137号 |
| 注册人名称 | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC | 有效期至 | 2024年12月03日 |
| 批准日期 | 2019年12月04日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
| 功能模块 | 产品在医疗机构使用。与ENSEAL高频手术器械配合使用，用于对血管和组织束进行闭合和机械分离；与HARMONIC超声手术器械配合使用，用于止血及期望热损伤最小时的软组织切割。 | ||
| 结构与组成 | 产品由超声高频外科集成手术设备发生器（GEN11CN）、脚踏开关（FSW11）、电缆线、转接头（HGA11、EGA11）和手柄（HP054CN、HPBLUECN）组成。发生器通过不同转接头连接超声刀头和高频刀头，可分别输出超声和高频能量。主机包含中文界面软件。 | ||
| 型号 | GEN11CN | ||
| 注册地址 | 475 Calle C, Guaynabo, PR 00969 | ||
| 生产地址 | 3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI48326(GEN11CN、EGA11、HGA11) ； 29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281 United States (FSW11)； Calle Durango N0.2751, Colonia Lote Bravo,32575 Ciudad Juarez,Chihuahua, Mexico (HP054CN、HPBLUECN 生产/组装)； 3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106 USA (HP054CN、HPBLUECN包装) | ||
| 管理类别 | 第三类 | ||
| 变更情况 | 2017-10-09 注册产品标准变更，详见《医疗器械注册产品标准更改单》。 结构组成由：“产品由超声高频外科集成系统发生器（GEN11）、脚踏开关（FSW11）、电缆线、转接头（HGA11、EGA11）和手柄（HP054、HPBLUE）组成。发生器通过不同的转接头连接超声刀头和高频刀头，可分别输出超声和高频能量。超声模式（HARMONIC）最大输出功率35W，输出频率30-80kHz （标称55.5kHz）；手持部件激励频率55.5 ±0.5kHz，工作功率≤10W。电外科模式（ENSEAL）最大输出功率135W（额定负载15Ω），额定输出频率330kHz，高频输出为双极模式。主机包含中文界面软件。 ” 变更为：“产品由超声高频外科集成系统发生器（GEN11）、脚踏开关（FSW11）、电缆线、转接头（HGA11、EGA11）和手柄（HP054、HPBLUE）组成。发生器通过不同的转接头连接超声刀头和高频刀头，可分别输出超声和高频能量。超声模式（HARMONIC）最大输出功率60W，输出频率30-80kHz （55.5kHz，除非器械使用说明另有标记）；手持部件激励频率55.5 ±0.5kHz，工作功率≤10W。电外科模式（ENSEAL）最大输出功率200W（额定负载16.4Ω），额定输出频率300-490kHz（330kHz，除非器械使用说明另有标记），高频输出为双极模式。主机包含中文界面软件。 ” 2018-06-27 型号规格由“GEN11”变更为“GEN11CN” 结构组成，第一句话由“产品由超声高频外科集成系统发生器（GEN11）、脚踏开关（FSW11）、电缆线、转接头（HGA11、EGA11）和手柄（HP054、HPBLUE）组成。” 变更为“产品由超声高频外科集成系统发生器（GEN11CN）、脚踏开关（FSW11）、电缆线、转接头（HGA11、EGA11）和手柄（HP054CN、HPBLUECN）组成。” 生产地址由“3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI48326(GEN11、EGA11、HGA11) ； 29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281 United States (FSW11)； Calle Durango N0.2751, Colonia Lote Bravo,32575 Ciudad Juarez,Chihuahua, Mexico (HP054、HPBLUE 生产/组装)； 3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106 USA (HP054、HPBLUE包装) ” 变更为“3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI48326(GEN11CN、EGA11、HGA11) ； 29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281 United States (FSW11)； Calle Durango N0.2751, Colonia Lote Bravo,32575 Ciudad Juarez,Chihuahua, Mexico (HP054CN、HPBLUECN 生产/组装)； 3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106 USA (HP054CN、HPBLUECN包装) ” 注册产品标准变更详见《医疗器械注册产品标准更改单》 2020-12-07 产品技术要求中2.3.2.2由“超声高频外科集成手术设备额定工作频率为330kHz，误差不应超过 ±2%”变更为“超声高频外科集成手术设备额定工作频率为330kHz，误差不应超过±1kHz ”。 2022-11-02 生产地址变更，详见变更对比表。 2022-11-02 生产地址变更，详见变更对比表。 | ||
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153230137 | ||
—— 中标价格明细表 ——
| 序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
| 01 | 超声高频外科集成手术系统 | GEN11CN | 强生 | 新疆医科大学第五附属医院 | 新疆普惠医疗器械有限公司 | 2025-02-07 | 480000 | 查看 |
| 02 | 超声刀 | GEN11CN | 强生 | 广安市广安区人民医院 | 广安上广医疗设备有限公司 | 2024-08-29 | 488000 | 查看 |
| 03 | 超声高频外科集成手术设备 | GEN11CN | 爱惜康(强生) | 成都市双流区第一人民医院 | 西藏惠立康医药科技有限公司 | 2024-01-04 | 235000 | 查看 |
| 04 | 超声高频外科集成手术设备 | GEN11CN | 爱惜康(强生) | 中南大学湘雅二医院桂林医院 | 南宁市锡沣医疗科技有限公司 | 2024-03-31 | 396000 | 查看 |
| 05 | 超声刀 | GEN11CN | 强生 | 广安市广安区人民医院 | 广安上广医疗设备有限公司 | 2024-06-21 | 488000 | 查看 |
| 06 | 超声高频外科集成手术设备 | GEN11CN | ETHICON | 中南大学湘雅二医院桂林医院 | 南宁市锡沣医疗科技有限公司 | 2024-02-28 | 396000 | 查看 |
| 07 | 超声刀主机（产品名称：超声高频外科集成手 | GEN11CN | 爱惜康(强生) | 广州医科大学附属脑科医院 | 广州金晟医疗器械有限公司 | 2024-03-06 | 448800 | 查看 |
| 08 | 超声高频外科集成手术设备（高频手术系统） | GEN11CN | 爱惜康(强生) | 河源市人民医院 | 广州广电国际商贸有限公司 | 2024-01-11 | 430000 | 查看 |
| 09 | 超声高频外科集成手术设备 | GEN11CN | 强生 | 成都市第三人民医院 | 成都千珈医疗器械有限公司 | 2024-03-06 | 499700 | 查看 |
| 10 | 超声刀 | GEN11CN | 爱惜康 | 广西壮族自治区肿瘤防治研究所 | 中仪医疗器械（广西）有限公司 | 2024-08-02 | 685000 | 查看 |
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