器械名称 | 全自动核酸提取仪 | 注册证名称 | 粤穗械备20140023号 |
注册人名称 | 广州达安基因股份有限公司 | 有效期至 | 抽99913 |
批准日期 | 2022年11月23日 | 批准部门 | 广州市市场监督管理局 |
功能模块 | 用于临床样本中核酸的提取、纯化。 | ||
结构与组成 | 由机械部分和电气部分组成。原理为磁珠吸附法。 | ||
型号 | Smart32,Smart32 Plus | ||
注册地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 | ||
生产地址 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号(自行生产地址);广州市黄埔区科丰路33号2栋401号、4栋203号(自行生产地址);广州市黄埔区科丰路33号2栋401号01房、02房、03房(受托生产地址) | ||
管理类别 | |||
变更情况 | 2015年9月11日,产品名称由“核酸提取仪”变更为“全自动核酸提取仪”。 2021年06月08日,备案人名称由“中山大学达安基因股份有限公司”变更为“广州达安基因股份有限公司”;备案人组织机构代码由“19044536-8”变更为“91440101190445368X”。 2021年09月28日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号;广州市黄埔区科丰路33号2栋401号、4栋203号”。 2022年03月03日,型号/规格由“Smart32”变更为“Smart32,Smart32 Plus”;预期用途由“用于人体样本中核酸的提取、纯化。”变更为“用于临床样本中核酸的提取、纯化。”;产品描述由“由机械部分和电气部分组成,配合试剂盒使用,实现样品中核酸的分离提取。”变更为“由机械部分和电气部分组成。原理为磁珠吸附法。”。 产品技术要求变更。 2022年11月23日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号;广州市黄埔区科丰路33号2栋401号、4栋203号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号(自行生产地址);广州市黄埔区科丰路33号2栋401号、4栋203号(自行生产地址);广州市黄埔区科丰路33号2栋401号01房、02房、03房(受托生产地址)”;备注由“/”变更为“受托生产企业名称:广州市达安医疗器械有限公司”。 | ||
备注 | 受托生产企业名称:广州市达安医疗器械有限公司 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 全自动核酸提取仪(32通道) | Smart32 | 达安 | 金山区亭林医院 | 上海百设科技有限公司 | 2022-01-27 | 100000 | 查看 |
02 | 全自动核酸提取仪 | Smart32 | 广州达安 | 东莞市虎门中医院 | 广东友合医疗器械科技有限公司 | 2022-01-11 | 80000 | 查看 |
03 | 全自动核酸提取仪(32孔) | Smart32 | 达安 | 徐闻县中医医院 | 江西讯百医疗器械有限公司 | 2022-04-20 | 120000 | 查看 |
04 | 核酸提取仪 | Smart32 | 略 | 泸州市中医医院 | 上药(四川)医疗设备有限公司 | 2024-12-23 | 860 | 查看 |
05 | 提取仪 | Smart32 | 达安 | 四川大学华西医院广安医院 | 广州达安基因股份有限公司 | 2023-08-22 | 78000 | 查看 |
06 | 提取仪2 | Smart32 | 达安基因 | 四川大学华西医院 | 广州达安基因股份有限公司 | 2023-08-22 | 78000 | 查看 |
07 | 核酸提取仪 | Smart32 | 达安基因 | 中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院 | 江苏祥腾博瑞医疗器械有限公司 | 2023-11-21 | 84000 | 查看 |
08 | 提取仪2 | Smart32 | 达安基因 | 四川大学华西医院广安医院(广安市人民医院 | 广州达安基因股份有限公司 | 2023-08-28 | 78000 | 查看 |
09 | 核酸检测提取仪 | Smart32 | 达安基因 | 南昌大学第四附属医院 | 江西单楚医疗器械有限公司 | 2023-04-28 | 29750 | 查看 |
10 | 核酸检测提取仪 | Smart32 | 达安基因 | 南昌大学第四附属医院 | 江西单楚医疗器械有限公司 | 2023-07-11 | 29750 | 查看 |
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