器械名称 | 眼科光学相干断层扫描仪 | 注册证名称 | 粤械注准20142160290号 |
注册人名称 | 深圳莫廷医疗科技有限公司 | 有效期至 | 2024年12月02日 |
批准日期 | 2022年12月30日 | 批准部门 | 广东省药品监督管理局 |
功能模块 | 用于眼底和(或)眼前节组织结构断层成像和分析。 | ||
结构与组成 | OSE-5000由参考臂、样品臂、支架、计算机主机、液晶显示器和图像管理软件组成,还配置眼前节适配器。Mocean 3000 Plus由主机、眼前节适配器、电源线和图像管理软件组成。Mocean 4000、OSE-2800 由主机、眼前节适配器、电源线、图像管理软件、加密狗、光盘组成。 | ||
型号 | Mocean 3000 Plus、Mocean 4000、OSE-5000、OSE-2800 | ||
注册地址 | 深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路8号创维创新谷2#楼L302(一照多址企业) | ||
生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路8号创维创新谷2#楼L302;深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头工业区刘伟坚工业园B栋一层 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2020-03-05: 1、型号、规格由“Mocean 3000 Plus、Mocean 4000、OSE-5000”变更为“Mocean 3000 Plus、Mocean 4000、OSE-5000、OSE-2800 ”。2、结构及组成由“OSE-5000由参考臂、样品臂、支架、计算机主机、液晶显示器和图像管理软件组成,还配置眼前节适配器。Mocean 3000 Plus由主机、眼前节适配器、电源线和图像管理软件组成。Mocean 4000由主机、眼前节适配器、电源线、图像管理软件、加密狗、光盘组成。”变更为“OSE-5000由参考臂、样品臂、支架、计算机主机、液晶显示器和图像管理软件组成,还配置眼前节适配器。Mocean 3000 Plus由主机、眼前节适配器、电源线和图像管理软件组成。Mocean 4000、OSE-2800 由主机、眼前节适配器、电源线、图像管理软件、加密狗、光盘组成。”。3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共6页)。2022-07-13: 1、注册人住所由“深圳市宝安区西乡街道蚝业社区金港大厦金港中心B座803”变更为“深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路8号创维创新谷2#楼L302”。2022-10-08: 1、生产地址由“深圳市龙岗区布吉街道布澜路137号赛兔数码科技园二期2栋C座101、201、301、401”变更为“深圳市龙岗区布吉街道布澜路137号赛兔数码科技园二期2栋C座101、201、301、401;深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路8号创维创新谷2#楼L302”。2022-12-30: 1、注册人住所由“深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路8号创维创新谷2#楼L302”变更为“深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路8号创维创新谷2#楼L302(一照多址企业)”。2、生产地址由“深圳市龙岗区布吉街道布澜路137号赛兔数码科技园二期2栋C座101、201、301、401;深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路8号创维创新谷2#楼L302”变更为“深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路8号创维创新谷2#楼L302;深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头工业区刘伟坚工业园B栋一层”。 | ||
备注 | 本文件与“粤械注准20142160290”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别:II类,分类编码:16眼科器械-04眼科测量诊断设备和器具 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 眼科OCT | Mocean3000Plus | 莫廷 | 成都高新区西园社区卫生服务中心 | 成都灼耕医疗科技有限公司 | 2023-12-21 | 498000 | 查看 |
02 | OCT眼科光学相干断层扫描仪 | Mocean4000 | 莫廷 | 同江市人民医院 | 双鸭山市祥瑞医疗器械有限公司 | 2023-10-25 | 600000 | 查看 |
03 | 光学相干断层扫描仪 | Mocean 4000 | 莫廷 | 德保县妇幼保健院 | 江西斯迪展贸易有限公司 | 2023-09-07 | 1380000 | 查看 |
04 | 眼科光学相干断层扫描仪 | Mocean 3000 Plus | 莫廷 | 北京市海淀区温泉中心卫生院 | 华润医药商业集团医疗器械有限公司 | 2023-10-27 | 359000 | 查看 |
05 | 光学相干断层扫描(OCT) | Mocean4000 | 莫廷 | 中关村软件园 | 大安智慧医疗科技(北京)有限公司 | 2023-11-10 | 575000 | 查看 |
06 | 眼科光学相干断层扫描仪 | Mocean3000Plus | 莫廷 | 惠州市惠阳区中医院 | 江西斯从医疗器械有限公司 | 2022-12-12 | 748000 | 查看 |
07 | 眼科光学相干断层扫描仪 | Mocean3000Plus | 莫廷 | 安徽省含山县人民医院 | 合肥麦可医疗器械有限公司 | 2022-12-29 | 395000 | 查看 |
08 | 眼科光学相干断层扫描仪 | Mocean3000Plus | 莫廷 | 含山县人民医院 | 合肥麦可医疗器械有限公司 | 2022-12-29 | 395000 | 查看 |
09 | 眼科OCT | Mocean4000 | 莫廷 | 阳江市阳东区人民医院 | 广东立一医疗器械有限公司 | 2022-12-23 | 830000 | 查看 |
10 | 眼科光学相干断层扫描仪 | mocean4000 | 莫廷 | 东莞市松山湖中心医院 | 东莞市艾特医疗器械有限公司 | 2022-12-08 | 866000 | 查看 |
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