器械名称 | 半自动体外除颤器 | 注册证名称 | 国械注准20203080750号 |
注册人名称 | 久心医疗科技(苏州)有限公司 | 有效期至 | 2025年09月20日 |
批准日期 | 2020年09月21日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品预期治疗疑似心脏骤停患者(无反应、无脉搏、无呼吸或呼吸不正常),其中儿童模式适用于0至7岁的患者,成人模式适用于8岁及以上的患者。该产品在公共场所、家庭或医疗场所使用,应由接受过心肺复苏和自动体外除颤器使用培训合格的人员使用,或由接受过基础生命支持和高级生命支持课程培训合格的医务人员使用,或在急救中心调度人员指导下使用。选配CPR传感器的设备还可以提供实时按压质量监测,指导急救人员按照AHA/ERC推荐的频率和深度进行胸外按压,CPR传感器仅适用于成人患者。 | ||
结构与组成 | 该 产 品 由 主 机 ( iAED-S2HE 、 iAED-S2HC 、 iAED-S2PE 、iAED-S2PC型)、电池(JX2B1242、JX2B1221、JX2B1245型)、一次性除颤电极片( F7945W/J、F7945PW/J、H7945W/J、H7945PW/J型)、CPR传感器(JOUCPR-1型)组成。 | ||
型号 | iAED-S2HE、iAED-S2HC、iAED-S2PE、iAED-S2PC | ||
注册地址 | 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号A4楼108单元 | ||
生产地址 | 苏州工业园区兴浦路200号21栋301、401 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2022-11-25 载明生产地址由:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B2楼303室;载明生产地址变更为:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B2楼303室,苏州工业园区兴浦路200号21栋301、401 2023-03-30 详见变更对比表的附页。 2023-05-26 注册人住所由:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B2楼303室;生产地址由:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B2楼303室,苏州工业园区兴浦路200号21栋301、401;注册人住所变更为:中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号A4楼108单元;生产地址变更为:苏州工业园区兴浦路200号21栋301、401 | ||
备注 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | AED除颤仪及投放培训服务 | iAED-S2HC | 久心医疗 | 晋城市红十字会 | 上海辅鸿医疗器械有限公司 | 2024-11-11 | 24800 | 查看 |
02 | 车载除颤仪 | iAED-S2HC | 久心 | 阆中市“120”紧急医疗救援指挥中心 | 四川中移通信技术工程有限公司 | 2024-11-15 | 35800 | 查看 |
03 | 除颤仪 | iAED-S2HC | 久心 | 简阳市平泉中心卫生院 | 成都嘉时博科技有限公司 | 2024-01-08 | 29000 | 查看 |
04 | 除颤仪(便携式AED) | iAED-S2PC | 久心 | 凉城县中蒙医院 | 内蒙古爱民实创医疗器械有限公司 | 2024-03-13 | 20800 | 查看 |
05 | 自动体外除颤器 | IAED-S2PC | 久心 | 湛江市第一中医医院 | 佛山昱达医疗科技有限公司 | 2024-06-25 | 13000 | 查看 |
06 | 除颤仪 | iAED-S2PC | 略 | 北京市丰台区大红门社区卫生服务中心 | 北京月程科技有限公司 | 2024-07-10 | 34800 | 查看 |
07 | 便携式除颤仪 | 久心iAED-S2HE | 久心 | 自贡市应急管理局 | 泸州林茂医疗器械有限公司 | 2024-07-09 | 16500 | 查看 |
08 | 除颤仪 | iAED-S2PC | 久心 | 四川卫生康复职业学院 | 国药器械自贡有限公司 | 2023-08-23 | 24800 | 查看 |
09 | 除颤仪 | iAED-S2HC | 久心 | 简阳市平泉中心卫生院 | 湖南仁泓医药有限责任公司 | 2023-11-28 | 29000 | 查看 |
10 | 公共场所配置自动体外除颤仪(AED) | iAED-S2HC | 久心 | 淳安县卫生健康局 | 久心医疗科技(苏州)有限公司 | 2023-06-27 | 12500 | 查看 |
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