器械名称 | 移动式C形臂X射线机Mobile C-arm X-ray Equipment | 注册证名称 | 国械注进20163061103号 |
注册人名称 | 奇目成像有限公司Ziehm Imaging GmbH | 有效期至 | 2026年02月28日 |
批准日期 | 2021年03月01日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 用于介入及外科手术中的数字化 X 射线透视,具有数字减影血管造影功能。Ziehm Vision RFD 3D 亦可用于三维成像场合。 | ||
结构与组成 | 由X射线源组件(组合机头包括高压发生器、X射线管组件、X射线管和限束器)、 数字平板探测器、滤线栅(选配)、图像处理系统、监视器、外接监视器(选配)、控制屏、脚踏开关(选配1:有线,选配2:无线)、远程控制系统(选配)、移动C臂支撑架、显示器台车、endo package(选配)和选配件组成。具体配置见产品技术要求。 | ||
型号 | Ziehm Vision RFD/Ziehm Vision RFD 3D | ||
注册地址 | Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany | ||
生产地址 | Lina-Ammon-Strasse 10, 90471, Nuremberg, Germany | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2017-06-16 “代理人住所:上海市长宁区娄山关路83号2506、2507室”变更为“代理人住所:上海市长宁区娄山关路83号第29层2902、2903、2904、2905、2906室”。 2019-01-04 1、注册证载明事项变化对比表详见附页; 2、注册产品标准变化详见附页。 2020-01-15 “注册人住所:Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany”变更为“注册人住所:Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany”。 2020-10-10 生产地址由“Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany ”变更为“1. Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany; 2. Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany ”。 2021-06-04 产品技术要求变更对比表详见附件。 2023-03-06 产品变更对比表见附件。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20163301103 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 移动式三维平板C形臂X射线机 | ZiehmVisionRFD3D | 奇目 | 重庆大学附属三峡医院 | 重庆威瑞医药有限公司 | 2024-06-11 | 5850000 | 查看 |
02 | 移动式C形臂成像系统 | ZiehmVisionRFD | 奇目 | 广州医科大学附属第一医院 | 广东广弘医药有限公司 | 2024-04-12 | 2190000 | 查看 |
03 | 三维C臂 | ZiehmVisionRFD3D | Ziehm | 成都市第二人民医院 | 广州恩同科技有限公司 | 2022-10-26 | 4490000 | 查看 |
04 | 移动式术中三维成像系统 | ZiehmVisionRFD3D | 奇目 | 靖西市卫生健康局 | 江西邱册医疗器械有限公司 | 2022-12-20 | 4590500 | 查看 |
05 | 三维C臂 | Ziehm Vision RFD 3D | 奇目 | 高州市人民医院 | 华润茂名医药有限公司 | 2022-12-09 | 4200000 | 查看 |
06 | 略 | ZiehmVisionRFD | 奇目成像有限公司ZiehmImaging | 绵阳市骨科医院 | 国药集团四川省医疗技术有限公司 | 2023-05-16 | 3998000 | 查看 |
07 | 移动C型臂X光机 | Ziehm Vision RFD 3D | ZiehmImagingGmbH | 北京大学人民医院 | 华润医药商业集团医疗器械有限公司 | 2024-12-19 | 4870000 | 查看 |
08 | 移动式三维平板C形臂X射线机 | Ziehm Vision RFD 3D | 奇目 | 略 | 重庆威瑞医药有限公司 | 2024-06-11 | 5850000 | 查看 |
09 | 移动式C形臂X射线机 | Ziehm Vision RFD 3D | 略 | 大连医科大学附属第二医院 | 四川天府雅都国际贸易有限公司 | 2024-01-31 | 5966600 | 查看 |
10 | 移动式C形臂X射线机 | ZiehmVisionRFD3D | ZiehmImagingGmbH | 北京大学第三医院 | 通用技术集团北京永正医药有限公司 | 2024-08-21 | 4890000 | 查看 |
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