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国械注进20183012267号_激光治疗系统Surgical Laser Systems_中标价格汇总表
发布日期：2025-04-04
| 器械名称 | 激光治疗系统Surgical Laser Systems | 注册证名称 | 国械注进20183012267号 |
| 注册人名称 | 欧洲之星有限公司Fotona d.o.o. | 有效期至 | 2028年08月19日 |
| 批准日期 | 2023年02月27日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
| 功能模块 | Q开关Nd:YAG 1064nm 激光临床适用于对患者色素性皮肤病的治疗：太田痣、褐青色痣及色素斑的治疗以及去除黑色、深蓝色、褐色的文身。Q开关Nd:YAG/KTP 倍频532nm激光适用于去除红色、紫色、橙色文身及色素性病变、雀斑、胎记的治疗。Nd:YAG长脉冲1064nm激光适用于细小皱纹和毛细血管扩张的治疗，在医疗机构中使用。 | ||
| 结构与组成 | 该产品由主机（包括中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、导光臂、激光耦合系统和光束终止器）、手具（型号R28）、激光防护眼镜（532nm型号:000-K0277-ONTO-52、1064nm型号：562S.00.00.200）及脚踏开关组成。 | ||
| 型号 | M031-3A/2 | ||
| 注册地址 | Stegne 7, 1000 Ljubljana, SLOVENIA | ||
| 生产地址 | 主机、手具及脚踏开关生产地址：Stegne 7, 1000 Ljubljana, SLOVENIA，激光防护眼镜 000-K0277-ONTO-52生产地址：Mühlhofer Hauptstr. 7,90453 Nürnberg，激光防护眼镜 562S.00.00.200生产地址：Via Giovanni Prati, 87 25086 Rezzato (BS) Italy | ||
| 管理类别 | 第三类 | ||
| 变更情况 | 2016-03-25 “注册人名称：Fotona d.d.；代理人名称：广州欧之星激光设备有限公司；代理人住所：广州市越秀区环市东路486号604、608房 ”变更为“注册人名称：Fotona d.o.o.；代理人名称：欧之星（上海）激光设备有限公司；代理人住所：上海市金山区漕泾镇亭卫公路3688号5幢二层1107室”。 2018-11-06 “注册人名称：Fotona d.o.o.”变更为“注册人名称：Fotona d.o.o. 欧洲之星有限公司”。 2019-04-30 “代理人名称：欧之星（上海）激光设备有限公司；代理人住所：上海市金山区漕泾镇亭卫公路3688号5幢二层1107室”变更为“代理人名称：欧智星（苏州）医疗器械有限责任公司；代理人住所：常熟市古里镇增福路2号”。 2023-01-06 结构组成由“该产品由主机（包括中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、导光臂、激光耦合系统和光束终止器）、手具（型号R28）及脚踏开关组成”变更为“该产品由主机（包括中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、导光臂、激光耦合系统和光束终止器）、手具（型号R28）、激光防护眼镜（532nm型号:000-K0277-ONTO-52、1064nm型号：562S.00.00.200）及脚踏开关组成”；适用范围由“Q 开关Nd:YAG 1064nm 激光临床适用于对患者色素性皮肤病的治疗：太田痣、褐青色痣及色素斑的治疗以及去除黑色、深蓝色、褐色的文身。Nd:YAG/KTP 倍频532nm 激光适用于去除红色、紫色、橙色文身及色素性病变、雀斑、胎记的治疗。Nd:YAG长脉冲1064nm 激光适用于细小皱纹和毛细血管扩张的治疗，在医疗机构中使用。”变更为“Q 开关Nd:YAG 1064nm 激光临床适用于对患者色素性皮肤病的治疗：太田痣、褐青色痣及色素斑的治疗以及去除黑色、深蓝色、褐色的文身。Q 开关Nd:YAG/KTP 倍频532nm 激光适用于去除红色、紫色、橙色文身及色素性病变、雀斑、胎记的治疗。Nd:YAG长脉冲1064nm 激光适用于细小皱纹和毛细血管扩张的治疗，在医疗机构中使用”；生产地址由“Stegne 7, 1000 Ljubljana, SLOVENIA”变更为“主机、手具及脚踏开关生产地址：Stegne 7, 1000 Ljubljana, SLOVENIA,激光防护眼镜000-K0277-ONTO-52生产地址：Mühlhofer Hauptstr. 7,90453 Nürnberg，激光防护眼镜562S.00.00.200生产地址：Via Giovanni Prati, 87 25086 Rezzato (BS) Italy”；产品技术要求变化见产品技术要求变更对比表。 | ||
| 备注 | / | ||
—— 中标价格明细表 ——
| 序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
| 01 | Q开关Nd:YAG激光治疗仪 | M031-3A/2 | Fotona欧洲之星 | 广元市精神卫生中心 | 四川恒美嘉合医疗科技有限公司 | 2023-10-12 | 882000 | 查看 |
| 02 | 色素调Q激光治疗仪 | M031-3A/2 | 欧洲之星 | 弥勒市中医医院 | 江西宏筹贸易有限公司 | 2023-07-12 | 1049000 | 查看 |
| 03 | 激光治疗系统 | M031-3A/2 | 欧洲之星有限公司 | 什邡市人民医院 | 四川通亲海科技有限责任公司 | 2023-12-19 | 1860000 | 查看 |
| 04 | Q开关Nd:YAG激 | M031-3A/2 | 欧洲之星有限公司 | 中南大学湘雅医院 | 重药控股（湖南）有限公司 | 2023-12-12 | 1175000 | 查看 |
| 05 | 激光治疗系统 | M031-3A/2 | 欧洲之星 | 重庆医科大学附属第二医院 | 重庆市宏源医疗器械有限公司 | 2022-10-11 | 1128000 | 查看 |
| 06 | 调Q激光治疗系统 | M031-3A/2 | 略 | 杭州市余杭区第五人民医院 | 杭州甲乙丙贸易有限公司 | 2017-08-28 | 1396000 | 查看 |
| 07 | 激光治疗仪 | M031-3A/2 | 欧洲之星 | 贵阳市第二人民医院 | 贵州薇美诺科技有限公司 | 2025-02-06 | 1243000 | 查看 |
| 08 | 激光治疗系统 | M031-3A/2 | 德国FOTONA欧洲之星 | 昆明医科大学第一附属医院 | 昆明欧齐科技有限公司 | 2025-01-26 | 848000 | 查看 |
| 09 | 调Q激光治疗仪 | M031-3A/2 | 欧洲之星 | 佛山市第二人民医院 | 佛山医药商业控股有限公司 | 2024-12-10 | 1230000 | 查看 |
| 10 | 激光治疗系统 | M031-3A/2 | 略 | 宁夏医科大学总医院 | 甘肃浩淼聚科技有限公司 | 2024-12-23 | 1140000 | 查看 |
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