器械名称 | 在体反射式共聚焦显微镜In Vivo Confocal Reflectance Microscope | 注册证名称 | 国械注进20172066680号 |
注册人名称 | 美国科立铂影像诊断有限公司Caliber Imaging & Diagnostics,Inc. | 有效期至 | 2027年09月14日 |
批准日期 | 2022年06月20日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 在医疗机构中用于对体表未染色的上皮细胞及组织在体所成图像进行采集、储存、检索、显示和转换,辅助医生进行临床诊断。(该产品不作为主要诊断工具) | ||
结构与组成 | 由成像头(包括VivaScope®1500固定式成像头、VivaScope®3000手持式成像头、VivaCam®全彩皮肤镜;成像头VivaScope®1500和VivaScope®3000二者可选其一或并选),显示器,计算机,载运车和附件组成。系统附件有:大鼻锥,粘合窗I,小鼻锥,粘合窗II和双面胶,组织帽。 | ||
型号 | VivaScope | ||
注册地址 | 50 Methodist Hill Dr Ste 1000, Rochester, NY USA 14623 | ||
生产地址 | 50 Methodist Hill Dr Ste 1000, Rochester, NY USA 14623 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2018-07-04 “注册人名称:Caliber Imaging & Diagnostics, Inc.”变更为“注册人名称:Caliber Imaging & Diagnostics, Inc.美国科立铂影像诊断有限公司”。
2022-04-19 结构及组成由“由成像头(包括VivaScope®1500固定式成像头、VivaScope®3000手持式成像头、VivaCam®全彩皮肤镜;成像头VivaScope®1500和VivaScope®3000二者可选其一或并选),显示器,计算机,载运车组成。” 变更为“由成像头(包括VivaScope®1500固定式成像头、VivaScope®3000手持式成像头、VivaCam®全彩皮肤镜;成像头VivaScope®1500和VivaScope®3000二者可选其一或并选),显示器,计算机,载运车和附件组成。系统附件有:大鼻锥,粘合窗I,小鼻锥,粘合窗II和双面胶,组织帽。” 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 2022-04-29 “代理人住所:上海市松江区莘莘学子创业园”变更为“代理人住所:上海市松江区车墩镇北松公路5255号1幢7楼703”。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20172226680 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 在体反射式共聚焦显微镜 | VivaScope | 美国科立铂 | 大连医科大学附属第二医院 | 辽宁前茂商贸有限公司 | 2025-01-26 | 1740000 | 查看 |
02 | 在体反射式共聚焦显微镜 | VivaScope | Caliber | 四川省人民医院 | 上海康奥医疗科技有限公司 | 2024-07-22 | 1948000 | 查看 |
03 | 在体反射式共聚焦显微镜(皮肤CT) | VivaScope | 美国科立铂影像诊断有限公司 | 新疆维吾尔自治区维吾尔医医院 | 新疆大威德医疗科技有限公司 | 2024-09-06 | 1892000 | 查看 |
04 | 在体反射式共聚焦显微镜 | VivaScope | 科立铂 | 东莞市滨海湾中心医院 | 通用医药(深圳)有限公司 | 2024-12-06 | 1794000 | 查看 |
05 | 医用光学仪器 | VivaScope | 略 | 滨州医学院附属医院 | 山东泰华国际贸易有限公司 | 2024-12-17 | 1970000 | 查看 |
06 | 在体反射式共聚焦显微镜 | VivaScope | 美国科立铂 | 大连医科大学附属第一医院 | 重药(大连)医疗器械有限公司 | 2024-09-30 | 1800000 | 查看 |
07 | 在体反射式共聚焦显微镜 | VivaScope | CaliberImaging&Diagn | 连云港市第一人民医院 | 扬州毓秀医疗器械有限公司 | 2024-06-25 | 1899800 | 查看 |
08 | 在体反射式共聚焦显微镜 | VivaScope | 科立铂 | 成都市第三人民医院 | 四川垚海科技有限公司 | 2024-03-05 | 1488000 | 查看 |
09 | 在体反射式共聚焦显微镜 | VivaScope | CALIBER | 杭州市第三人民医院,杭州市红十字会医院 | 上海康奥实业发展有限公司 | 2023-10-25 | 1398000 | 查看 |
10 | 在体反射式共聚焦显微镜 | (VivaScope) | CaliberImaging&Diagn | 成都市第二人民医院 | 中国医疗器械贵州有限公司 | 2023-02-06 | 2210000 | 查看 |
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