器械名称 | 电休克治疗仪Electro Convulsive Therapy Device | 注册证名称 | 国械注进20153090368号 |
注册人名称 | 西格玛斯蒂姆有限责任公司 SigmaStim Domestic LLC | 有效期至 | 2025年12月30日 |
批准日期 | 2020年12月31日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 适用于医疗单位重度抑郁症精神病患者进行电刺激治疗。 | ||
结构与组成 | spECTrum5000Q产品由主机、刺激电缆、刺激电极板(平、凹)、头带、刺激塞、监视器、EEG/ECG电缆、EEG/ECG电极片组成。 | ||
型号 | spECTrum5000Q | ||
注册地址 | 19799 S.W.95th Avenue Tualatin OR 97062 USA | ||
生产地址 | 19799 S.W.95th Avenue Tualatin OR 97062 USA | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2019-06-12 “代理人名称:珠海市保亚美投资有限公司;代理人住所:珠海市吉大水湾路368号南油大酒店玻璃楼804”变更为“代理人名称:北京首品康达科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区朝阳北路11号楼11层1单元1109”。 2023-07-10 “型号规格:spECTrum 5000Q”变更为“型号规格:spECTrum 5000Q、MECTA Sigma”“结构组成:spECTrum 5000Q产品由主机、刺激电缆、刺激电极片(平、凹)、头带、刺激塞、监视器、EEG/ECG电缆、EEG/ECG电极片组成。”变更为“结构组成:spECTrum 5000Q:产品由主机、刺激电缆、刺激电极片(平、凹)、头带、EEG/ECG电缆、EEG/ECG电极片组成。MECTA Sigma:产品由主机、刺激电缆、刺激电极板(平、凹)、头带、EEG1/EEG2电缆、ECG/EMG电缆、OMS电缆、EEG/ECG电极片、手持刺激电缆(选配)”产品技术要求变更见:产品技术要求变更对比表。 2023-11-06 注册人名称由美可达公司 MECTA Corporation;代理人名称由北京首品康达科技有限公司;代理人住所由北京市朝阳区朝阳北路11号楼6层1单元601;变更为:西格玛斯蒂姆有限责任公司 SigmaStim Domestic LLC;变更为:北京熹格姆医疗科技有限公司;变更为:北京市朝阳区朝阳北路11号楼14层1单元1411 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20153210368 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 冲击波治疗仪 | spECTrum5000Q | spECTrum思倍通 | 瑞安市第五人民医院 | 杭州远茂科技有限公司 | 2022-08-29 | 389000 | 查看 |
02 | 电休克治疗仪 | spECTrum5000Q | 思倍通 | 鹤山市卫生健康局 | 江门市永衡医疗器械有限公司 | 2021-12-03 | 450000 | 查看 |
03 | 电休克治疗仪 | spECTrum5000Q | 思倍通 | 鹤山市第三人民医院 | 江门市永衡医疗器械有限公司 | 2021-12-03 | 450000 | 查看 |
04 | 无抽搐电休克仪及配套 | spECTrum5000Q | 美可达 | 饶平县第三人民医院 | 海王(潮州)医药有限公司 | 2021-12-23 | 349000 | 查看 |
05 | 电休克治疗系统 | spECTrum5000Q | 美可达 | 北京大学第六医院 | 国药控股医疗器械(北京)有限公司 | 2020-11-12 | 338500 | 查看 |
06 | 多参数无抽搐电休克治疗仪 | spECTrum5000Q | 思倍通 | 重庆市渝中区精神卫生中心 | 重庆普健医药有限公司 | 2021-09-03 | 390000 | 查看 |
07 | 无抽搐电休克仪及配套 | spECTrum5000Q | 美可达 | 饶平县慢性病防治站 | 海王(潮州)医药有限公司 | 2021-12-23 | 349000 | 查看 |
08 | 无抽搐电休克治疗仪 | spECTrum5000Q | 思倍通 | 茂县卫生健康局 | 成都奥特邦润生物科技有限公司 | 2023-08-07 | 520000 | 查看 |
09 | 无抽搐电痉挛治疗仪 | spECTrum5000Q | 思倍通 | 杭州市富阳区第三人民医院 | 杭州凤晴医疗器械有限公司 | 2021-04-19 | 309000 | 查看 |
10 | 无抽搐电休克治疗系统 | spECTrum5000Q | 思倍通 | 温岭市第五人民医院 | 杭州悦晟医疗器械有限公司 | 2023-02-08 | 399700 | 查看 |
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