器械名称 | 准分子激光角膜屈光治疗机WaveLight EX500 | 注册证名称 | 国械注进20153161924号 |
注册人名称 | 爱尔康威福莱特公司WaveLight GmbH | 有效期至 | 2024年08月26日 |
批准日期 | 2019年11月22日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品是在屈光手术中使用的一种固定式扫描光斑准分子激光系统,可用于治疗近视、近视散光、远视、远视散光、混合性散光、治疗性角膜切削术(PTK)和基于WaveLight GmbH诊断设备的个性化屈光手术。屈光度治疗范围为+6D~-12.875D。 | ||
结构与组成 | 本产品由准分子激光器、光束传递和变换系统、目标对准系统、眼球跟踪系统、切削深度测量系统、激光器供气系统、LED裂隙照明系统、WaveCard读卡器及WaveCard卡片、手术显微镜(型号:OPMI Zoom)、校准适配器(型号:10081401)、脚踏开关(型号:10161115)、监视器(型号:M190EG01)和键盘(型号:10161112)、控制面板、激光器控制台及激光防护眼镜组成。 | ||
型号 | WaveLight EX500 | ||
注册地址 | Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland | ||
生产地址 | Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland;Industriegebiet Döllnitz 5, 92690 Pressath, Germany | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2019-09-02 “注册人名称:WaveLight GmbH; 代理人住所:北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层 ;”变更为“注册人名称:爱尔康威福莱特公司(WaveLight GmbH); 代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层;”。 2020-05-29 变更内容详见标准修改单。 2022-03-11 产品技术要求变更见:产品技术要求变更对比表。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进201532419242019年11月22日同意更正注册证编号,2019年8月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 个性化全激光整体屈光手术平台 | WavelightEX500 | 爱尔康威福莱特公司 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 哈尔滨市贝尔经济贸易有限公司 | 2024-01-11 | 9667500 | 查看 |
02 | 准分子激光机 | WaveLightEX500 | 爱尔康威福莱特公司WaveLightGm | 南昌大学第二附属医院 | 南昌市卓清商贸有限公司 | 2023-03-27 | 3900000 | 查看 |
03 | 准分子激光角膜屈光治疗机 | WaveLightEX500 | 爱尔康威福莱特公司 | 南昌大学附属眼科医院 | 南昌市卓清商贸有限公司 | 2022-12-14 | 4000000 | 查看 |
04 | 准分子激光角膜屈光治疗机 | WaveLight EX500 | ALCON | 临泉县人民医院 | 安徽恪信医疗科技有限公司 | 2022-08-08 | 6965000 | 查看 |
05 | 准分子近视激光系统 | WAVELIGHT EX500 | 略 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 上海视翔医疗器械有限公司 | 2018-10-18 | 4250000 | 查看 |
06 | 准分子激光角膜屈光治疗机 | WavelightEX500 | 爱尔康 | 淮北市人民医院 | 安徽希凯医疗科技有限公司 | 2021-02-09 | 4970000 | 查看 |
07 | 准分子激光系统 | WaveLight EX500 | 略 | 宁波市第二医院 | 科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司 | 2016-08-24 | 3500000 | 查看 |
08 | 爱尔康准分子激光治疗机 | Wavelight EX500 | 爱尔康 | 安徽医科大学第一附属医院 | 爱尔康(中国)眼科产品有限公司 | 2025-01-21 | 略 | 查看 |
09 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 查看 |
10 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 查看 |
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