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国械注进20172221953号_血气分析仪ABL800 FLEX Blood gas, oximetry, electrolyte and metabolit
发布日期：2025-04-03
| 器械名称 | 血气分析仪ABL800 FLEX Blood gas, oximetry, electrolyte and metabo | 注册证名称 | 国械注进20172221953号 |
| 注册人名称 | 雷度米特医疗设备有限公司Radiometer Medical ApS | 有效期至 | 2027年06月26日 |
| 批准日期 | 2021年10月12日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
| 功能模块 | 该产品基于电化学原理和光学原理，与配套的电极和定标液共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、呼出气体、其他体液样本中的被分析物进行定量检测，包括pH、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钙离子（Ca2+）、钾离子（K+）、钠离子（Na+）、氯离子（Cl-）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）、胆红素（tBil）、总血红蛋白浓度（ctHb）、动脉氧饱和度（sO2）、动脉氧合血红蛋白分数（FO2Hb）、动脉碳氧血红蛋白分数（FCOHb）、动脉高铁血红蛋白分数（FMetHb）、胎儿血红蛋白分数（FHbF）、还原血红蛋白分数（FHHb）项目。 | ||
| 结构与组成 | 本产品主要由主机、电极、电极膜、定标气瓶组成。其中主机由计算机单元、打印单元、液路单元、气路单元、电子控制单元、软件（版本号6）组成。 | ||
| 型号 | ABL800 FLEX | ||
| 注册地址 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark | ||
| 生产地址 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark | ||
| 管理类别 | 第二类 | ||
| 变更情况 | 2017-09-30 结构及组成由“本产品由计算机单元、打印单元、液路单元、气路单元、电子控制单元、软件(版本号6)组成”变更为“本产品主要由主机、电极、电极膜、定标气瓶组成。 其中主机由计算机单元、打印单元、液路单元、气路单元、电子控制单元、软件(版本号6)组成”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书。 2020-01-19 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。 | ||
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172401953按照新分类目录，产品分类编码为22，管理类别为第二类。 | ||
—— 中标价格明细表 ——
| 序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
| 01 | 血气分析仪 | ABL800 FLEX | 雷度 | 广东省中医院南沙医院 | 广州中利医疗仪器科技有限公司 | 2023-10-31 | 489000 | 查看 |
| 02 | 血气分析仪 | ABL800FLEX | 雷度米特医疗设备有限公司 | 北京中医药大学东方医院 | 北京中科执信医疗设备有限公司 | 2022-12-14 | 88000 | 查看 |
| 03 | 血液酸碱指标分析仪 | ABL800FLEX | 雷度米特医疗设备有限公司 | 新疆医科大学第一附属医院 | 海南科慧医疗科技有限公司 | 2024-02-29 | 2500 | 查看 |
| 04 | 血气分析仪（定标气瓶） | ABL800FLEX | 雷度米特 | 新疆医科大学第一附属医院 | 海南科慧医疗科技有限公司 | 2024-10-15 | 4500 | 查看 |
| 05 | 血气分析仪 | ABL800FLEX | 雷度米特医疗设备有限公司 | 惠州市第一人民医院 | 惠州市康立德医疗科技有限公司 | 2023-06-14 | 392500 | 查看 |
| 06 | 血气分析仪 | ABL800FLEX | 雷度 | 浙江省医疗器械检验研究院 | 浙江省科学器材进出口有限责任公司 | 2023-10-19 | 448000 | 查看 |
| 07 | 血气分析仪 | ABL800FLEX | 雷度米特医疗设备有限公司 | 广东省中医院贵州医院 | 国药（广州）国际医药卫生有限公司 | 2024-11-01 | 497000 | 查看 |
| 08 | 血氧分析仪 | ABL800FLEX | 雷度米特 | 大连医科大学附属第二医院 | 大连得升医疗仪器有限公司 | 2022-12-07 | 43000 | 查看 |
| 09 | 血气分析仪 | ABL800FLEX | 雷度 | 杭州市中医院,杭州市第七人民医院,杭州市 | 杭州广兴堂中医文化保健有限公司 | 2013-08-16 | 180000 | 查看 |
| 10 | 血气分析仪 | ABL800FLEX | 丹麦雷度 | 昆明市延安医院 | 昆明福蓉祥经贸有限公司 | 2019-09-20 | 443000 | 查看 |
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