器械名称 | 睡眠记录系统Sleep assessment device | 注册证名称 | 国械注进20152072132号 |
注册人名称 | 瑞思迈私人有限公司ResMed Pty Ltd | 有效期至 | 2026年01月27日 |
批准日期 | 2021年01月28日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品记录以下数据:患者睡眠期间呼吸的鼻腔气流、鼾声、血氧饱和度、脉搏和胸腹运动。该产品用于睡眠呼吸暂停初筛,应在专业临床医生指导下使用。 | ||
结构与组成 | 由ApneaLink Air主机、数据线、鼻压套管、血氧计、手指脉搏传感器(一次性使用和可重复使用,见外购部件列表)、胸腹运动传感器、绑带、PC端软件(名称:ApneaLink Air,版本号:10.1)组成。 | ||
型号 | ApneaLink Air | ||
注册地址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW 2153, AUSTRALIA | ||
生产地址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW 2153, AUSTRALIA | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2018-11-12 见变更对比表。 2020-04-01 “注册人名称:ResMed Limited 瑞思迈有限公司”变更为“注册人名称:ResMed Pty Ltd 瑞思迈私人有限公司”。 2021-10-28 “代理人名称:凯迪泰(北京)医疗科技有限公司”变更为“代理人名称:瑞思迈(北京)贸易有限公司”。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20152212132 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 便携式睡眠监测记录系统 | ApnealinkAir | 瑞思迈 | 首都医科大学附属复兴医院 | 北京圣听科技有限公司 | 2022-12-26 | 50000 | 查看 |
02 | 呼吸科一病房-便携式睡眠记录仪 | ApnealinkAir | 瑞思迈 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 哈尔滨柏派经贸有限公司 | 2024-04-23 | 49650 | 查看 |
03 | 睡眠记录系统 | ApneaLinkAir | 瑞思迈 | 德宏傣族景颇族自治州人民医院 | 云南先来医疗科技有限公司 | 2023-09-01 | 16600 | 查看 |
04 | 便携式睡眠呼吸监测仪 | ApneaLinkAir | 瑞思迈 | 寿宁县医院 | 江西悦柳医疗器械有限公司 | 2022-02-25 | 75500 | 查看 |
05 | 筛查型多道睡眠监测 | Apnealink Air | 瑞思迈 | 云南大学附属医院 | 昆明宝创科技有限公司 | 2022-11-11 | 19300 | 查看 |
06 | 便携睡眠呼吸监测仪 | ApnealinkAir | 略 | 福州市第二医院 | 万斯特(福州)医疗科技有限公司 | 2019-12-26 | 99500 | 查看 |
07 | 便携式初筛睡眠记录仪 | ApneaLinkAir | 瑞思迈 | 砚山县中医医院 | 文山恒阳医疗器械有限公司 | 2021-04-19 | 28000 | 查看 |
08 | 睡眠记录系统 | ApnealinkAir | 瑞思迈 | 四川省成都市第三人民医院 | 四川省呼益堂科技有限公司 | 2020-07-28 | 48900 | 查看 |
09 | 便携式睡眠呼吸监测仪 | ApneaLink Air | 瑞思迈 | 福建省宁德人民医院 | 福建佳信医疗科技有限公司 | 2020-01-17 | 25000 | 查看 |
10 | 睡眠检测仪 | ApneaLinkAir | 瑞思迈 | 文山市人民医院 | 江西希洛医疗器械有限公司 | 2021-10-22 | 29000 | 查看 |
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