器械名称 | 全自动医用PCR分析系统 | 注册证名称 | 国械注准20183220447号 |
注册人名称 | 杭州晶格科学仪器有限公司 | 有效期至 | 2023年10月25日 |
批准日期 | 2018年10月26日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品基于聚合酶链反应原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸进行定性或定量检测,包括致病性病原体核酸、人体基因等检测项目。 | ||
结构与组成 | 该产品由电源模块、温度控制模块、热盖模块、光路检测模块,软件(版本号:V1.0)组成。 | ||
型号 | X960型 | ||
注册地址 | 浙江省杭州市西湖区西园八路11号1幢四层401室 | ||
生产地址 | 浙江省杭州市西湖区西园八路11号1幢四层 401室、二层201室 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2020-08-28 “注册人住所:杭州市西湖区西园一路16号1幢401室;生产地址:杭州市西湖区西园一路16号1幢401室”变更为“注册人住所:浙江省杭州市西湖区西园八路11号1幢四层401室;生产地址:浙江省杭州市西湖区西园八路11号1幢四层401室”。 2022-10-10 “生产地址:浙江省杭州市西湖区西园八路11号1幢四层401室”变更为“生产地址:浙江省杭州市西湖区西园八路11号1幢四层 401室、二层201室”。 2022-10-10 “生产地址:浙江省杭州市西湖区西园八路11号1幢四层401室”变更为“生产地址:浙江省杭州市西湖区西园八路11号1幢四层 401室、二层201室”。 2022-10-10 “生产地址:浙江省杭州市西湖区西园八路11号1幢四层401室”变更为“生产地址:浙江省杭州市西湖区西园八路11号1幢四层 401室、二层201室”。 2023-09-25 1.产品技术要求变更,具体内容详见附件。2.请申请人依据变更批件及其附件修改相关内容。 | ||
备注 | 原《分类目录》产品编码为6840。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 全自动医用pcr分析仪 | X960 | 晶格 | 简阳市妇幼保健院 | 广药四川医药有限公司 | 2022-11-04 | 459000 | 查看 |
02 | 荧光定量PCR仪 | X960 | 晶格 | 杭州市卫生健康委员会 | 浙江汇益科技有限公司 | 2021-09-23 | 87600 | 查看 |
03 | 96通道PCR仪 | X960 | 晶格 | 舟山医院 | 浙江汇益科技有限公司 | 2020-12-21 | 99000 | 查看 |
04 | 荧光定量PCR仪(96通道) | X960 | 晶格 | 舟山医院 | 浙江澳世嘉科技有限公司 | 2021-11-17 | 86000 | 查看 |
05 | 全自动医用PCR分析系统 | X960 | 杭州晶格 | 玉林市卫生学校附属医院 | 南宁市贺达铭医疗器械有限公司 | 2022-12-29 | 257500 | 查看 |
06 | 全自动医用PCR分析系统 | X960型 | 力康 | 黑龙江省传染病防治院 | 广药黑龙江医药有限公司 | 2024-12-12 | 198000 | 查看 |
07 | 荧光定量PCR仪 | X960 | 力康 | 沈阳药科大学 | 沈阳鸿元天合科技有限公司 | 2024-02-06 | 237000 | 查看 |
08 | 全自动医用PCR分析系统 | x960 | 力康 | 嘉鱼县卫生健康局 | 江西春眠医疗器械有限公司 | 2024-03-26 | 299267 | 查看 |
09 | 全自动医用PCR分析系统 | X960 | 杭州晶格 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 新疆国科康仪健康产业发展有限公司 | 2020-12-24 | 140000 | 查看 |
10 | 荧光定量PCR | X960 | 杭州晶格科学仪器有限公司杭州 | 开封市卫生健康委员会 | 河南华润医疗器械有限公司 | 2023-02-10 | 147800 | 查看 |
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