器械名称 | 射频控温热凝设备 | 注册证名称 | 国械注准20223010438号 |
注册人名称 | 北京北琪医疗科技股份有限公司 | 有效期至 | 2027年04月05日 |
批准日期 | 2022年05月13日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品用于三叉神经痛的射频手术治疗、腰椎间盘突出症引起的疼痛的射频消融髓核成形术治疗。产品临床应用需按照相应临床指南、诊疗规范等要求规范开展,在医疗机构内使用。 | ||
结构与组成 | 本产品由主机和附件组成。附件包括电极针、多路单电极连接电缆、多路双电极连接电缆、中性电极适配电缆、多路射频手控器、多路射频脚踏开关和等电位连接线。 | ||
型号 | RFE4-A、RFE4-B | ||
注册地址 | 北京市海淀区巨山村375号四季阳光科技园5号楼 | ||
生产地址 | 北京市海淀区巨山村375号四季阳光科技园5号楼一层、二层、三层 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2022-10-27 “生产地址:北京市海淀区巨山村375号四季阳光科技园5号楼二层、三层”变更为“生产地址:北京市海淀区巨山村375号四季阳光科技园5号楼一层、二层、三层”。 2023-02-27 注册人名称由北京北琪医疗科技有限公司;变更为:北京北琪医疗科技股份有限公司 | ||
备注 | 2022年5月13日同意更正结构及组成内容,2022年4月6日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 射频控温热凝设备 | RFE4-A | 北琪 | 临汾市中心医院 | 国药控股山西医疗器械有限公司 | 2024-10-29 | 398000 | 查看 |
02 | 射频热凝器 | RFE4-A | 北琪 | 应县医疗集团 | 河北中原博奥医疗器械有限公司 | 2023-11-22 | 683000 | 查看 |
03 | 射频消融治疗仪 | RFE4-A | 北琪 | 大连大学附属中山医院 | 德诺康(大连)科技有限公司 | 2023-07-18 | 650000 | 查看 |
04 | 射频消融治疗仪 | RFE4-A | 北琪 | 乐山市中医医院 | 四川柯篆医疗科技有限公司 | 2023-01-20 | 900000 | 查看 |
05 | 射频控温热凝设备 | RFE4-A | 北琪 | 仁寿县汪洋镇卫生院 | 成都祥誉康医疗器械有限公司 | 2022-12-16 | 676000 | 查看 |
06 | 射频控温热凝设备 | RFE4-A | 北琪 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 上海元楼贸易商行 | 2022-12-26 | 520000 | 查看 |
07 | 疼痛科射频消融治疗仪 | RFE4-A | 北京北琪 | 中国医科大学附属盛京医院 | 沈阳市瑞腾医疗器械销售中心 | 2023-07-27 | 700000 | 查看 |
08 | 射频控温热凝设备 | RFE4 - A | 北琪 | 广州市番禺区中医院 | 广州市海岚达科技有限公司 | 2024-12-06 | 382500 | 查看 |
09 | 射频控温热凝设备 | RFE4 - A | 北琪 | 泽州县医疗集团 | 国药山西供应链管理有限公司 | 2024-12-10 | 448000 | 查看 |
10 | 射频控温热凝设备 | RFE4-A | 北琪 | 泽州县医疗集团 | 华润山西医药有限公司 | 2024-12-18 | 448000 | 查看 |
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