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国械注准20183011933号_超声切割止血刀系统_中标价格汇总表
发布日期：2025-04-02
| 器械名称 | 超声切割止血刀系统 | 注册证名称 | 国械注准20183011933号 |
| 注册人名称 | 天津瑞奇外科器械股份有限公司 | 有效期至 | 2023年12月17日 |
| 批准日期 | 2018年12月18日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
| 功能模块 | 超声切割止血刀系统采用超声能量对软组织进行切开，同时完成手术过程中的止血和/或凝固。产品适用于对需要控制出血和最小程度热损伤的软组织进行切开。最大可闭合直径3mm以下的血管。 产品不适用于骨切除、输卵管结扎、神经外科。 | ||
| 结构与组成 | 系统组成：主机（CSUS6000）、刀头（CS1405P、CS2305P、CS3605P、CS1405H、CS2305H、CS3605H）、驱动柄（TRA5）、脚踏开关（FSW2）。其中CS1405H、CS2305H、CS3605H为重复使用刀头，重复使用次数不超过六次；CS1405P、CS2305P、CS3605P为一次性使用刀头，环氧乙烷灭菌。 | ||
| 型号 | CSUS6000 | ||
| 注册地址 | 天津开发区西区新兴路120号 | ||
| 生产地址 | 天津开发区西区新兴路120号 | ||
| 管理类别 | 第三类 | ||
| 变更情况 | 2017-04-28 “注册人名称：瑞奇外科器械（中国）有限公司”变更为“注册人名称：天津瑞奇外科器械股份有限公司”。 2017-07-07 产品技术要求由“刀头经包装、灭菌后，在遵守贮存规则的条件下，从灭菌之日起有效期为两年。” 更改为：“刀头经包装、灭菌后，在遵守贮存规则的条件下，从灭菌之日起有效期为五年。” 2018-02-24 “生产地址：天津经济技术开发区第四大街5号B座四层”变更为“生产地址：天津经济技术开发区第四大街5号B座四层、天津开发区西区新兴路120号”。 2018-05-08 “注册人住所：天津经济技术开发区第四大街5号B座四层”变更为“注册人住所：天津开发区西区新兴路120号”。 2019-05-28 “天津经济技术开发区第四大街5号B座四层、天津开发区西区新兴路120号”变更为“天津开发区西区新兴路120号”。 2019-07-15 1、结构、组成由“系统组成：主机(CSUS6000)、刀头(CS1405P、CS2305P、CS3605P、CS1405H、CS2305H、CS3605H)、驱动柄(TRA5)、脚踏开关(FSW2)。其中CS1405H、CS2305H、CS3605H为重复使用刀头；CS1405P、CS2305P、CS3605P为一次性使用刀头，环氧乙烷灭菌。超声额定频率55kHz。刀头尖端主振幅30-120μm，尖端横向振幅＜15μm。” 变更为“系统组成：主机（CSUS 6000）、刀头（CS1405P、 CS2305P、CS3605P、CS3605H、CS2305H、CS1405H、CS4505F、CS3605F、CS2305F、CS1405F）、驱动柄（TRA5）和脚踏开关（FSW2）。其中CS1405H、CS2305H、CS3605H为重复性使用刀头；CS1405P、CS2305P、CS3605P、CS4505F、CS3605F、CS2305F、CS1405F为一次性使用刀头，环氧乙烷灭菌。” 2、产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2021-03-09 变更产品技术要求，详见变化对比表。 2022-09-02 产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2023-02-27 产品技术要求变更，详见变更对比表；型号减少。 | ||
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3231709号 | ||
—— 中标价格明细表 ——
| 序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
| 01 | 超声切割止血系统 | CSUS6000 | 天津瑞奇外科器械股份有限公司 | 成都市温江区人民医院 | 四川南源医疗器械有限公司 | 2023-11-23 | 98000 | 查看 |
| 02 | 略 | CSUS6000 | 瑞奇外科 | 阿拉善盟中心医院 | 内蒙古宏天商贸有限公司 | 2021-12-07 | 347000 | 查看 |
| 03 | 超声刀主机 | CSUS6000 | 瑞奇 | 肇庆市高要区妇幼保健计划生育服务中心 | 宜春市恒俊贸易有限公司 | 2023-09-14 | 125000 | 查看 |
| 04 | 略 | CSUS6000 | 天津瑞奇外科器械股份有限公司 | 武汉儿童医院 | 武汉鑫润晨科技有限公司 | 2023-05-06 | 557000 | 查看 |
| 05 | 超声手术系统 | CSUS6000 | 天津瑞奇 | 泉州市妇幼保健院（泉州市儿童医院） | 福建省祝尔康医药科技有限公司 | 2022-10-29 | 158000 | 查看 |
| 06 | 超声手术系统 | CSUS6000 | 天津瑞奇 | 泉州市妇幼保健院（泉州市儿童医院） | 货物类 | 2022-10-28 | 158000 | 查看 |
| 07 | 超声刀 | CSUS6000 | 天津瑞奇 | 无锡市第二人民医院 | 无锡维多利亚科技有限公司 | 2022-01-11 | 95000 | 查看 |
| 08 | 超声刀 | CSUS6000 | 天津瑞奇 | 赣州市立医院 | 江西盈善医疗器械有限公司 | 2022-04-19 | 47400 | 查看 |
| 09 | 超声手术系统 | CSUS6000 | 天津瑞奇 | 泉州市妇幼保健院（泉州市儿童医院） | 福建省祝尔康医药科技有限公司 | 2022-11-10 | 158000 | 查看 |
| 10 | 超声切割止血刀系统 | CSUS6000 | 天津瑞奇 | 长春市中医院 | 扬州市胜美医疗器械有限公司 | 2022-01-01 | 150000 | 查看 |
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