器械名称 | 口腔数字印模仪 | 注册证名称 | 浙械注准20172170197号 |
注册人名称 | 先临三维科技股份有限公司 | 有效期至 | 2026年08月01日 |
批准日期 | 2023年08月14日 | 批准部门 | 浙江省药品监督管理局 |
功能模块 | 产品通过口内扫描方法获取牙齿、牙龈与黏膜等软硬组织表面的数字化印模,供口腔修复、正畸和种植用。 | ||
结构与组成 | Aoralscan 2、Aoralscan ThunPure由扫描头、扫描机身、底座、电源适配器、USB线、软件和加密模块组成,软件的载体为U盘,软件发布版本为3;Aoralscan 3、Aoralscan DS-IOS1、Aoralscan L、Aoralscan Cameo3、InScan、Star Scan由扫描头、扫描仪主机、中继盒、电源适配器、底座、标定仪(可选)、USB数据线、软件和加密模块组成,软件的载体为U盘,软件发布版本为3。 | ||
型号 | Aoralscan 2、Aoralscan ThunPure、Aoralscan 3、Aoralscan DS-IOS1、Aoralscan L、Aoralscan Cameo3、InScan、Star Scan。 | ||
注册地址 | 杭州市萧山区闻堰街道湘滨路1398号 | ||
生产地址 | 杭州市萧山区闻堰街道湘滨路1398号 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | ⑴产品名称:由“口内扫描仪”变更为“口腔数字印模仪”。 ⑵型号、规格:由“Aoralscan 2、Aoralscan ThunPure、Aoralscan 3、Aoralscan DS-IOS1、Aoralscan L、Aoralscan Cameo3”变更为“Aoralscan 2、Aoralscan ThunPure、Aoralscan 3、Aoralscan DS-IOS1、Aoralscan L、Aoralscan Cameo3、InScan、Star Scan”。 ⑶结构及组成:由“Aoralscan 2,Aoralscan ThunPure: 由扫描头、扫描机身、底座、电源适配器、USB线、软件和加密模块组成,软件的载体为U盘,软件发布版本为V1.0;Aoralscan 3,Aoralscan DS-IOS1: 由扫描头、扫描机身、中继盒、电源适配器、底座、标定仪、USB线、软件和加密模块组成,软件的载体为U盘,软件发布版本为V1.0。Aoralscan L,Aoralscan Cameo3:由扫描头、扫描机身、中继盒、电源适配器、底座、标定仪(可选)、USB线、软件和加密模块组成,软件的载体为U盘,软件发布版本为V1.0。”变更为“Aoralscan 2、Aoralscan ThunPure由扫描头、扫描机身、底座、电源适配器、USB线、软件和加密模块组成,软件的载体为U盘,软件发布版本为3;Aoralscan 3、Aoralscan DS-IOS1、Aoralscan L、Aoralscan Cameo3、InScan、Star Scan由扫描头、扫描仪主机、中继盒、电源适配器、底座、标定仪(可选)、USB数据线、软件和加密模块组成,软件的载体为U盘,软件发布版本为3。” ⑷适用范围:由“产品采用光学扫描方法直接在病人口腔内采集待修复牙齿与牙龈的三维几何数据,为CAD/CAM义齿设计和加工提供三维数字模型。”变更为“产品通过口内扫描方法获取牙齿、牙龈与黏膜等软硬组织表面的数字化印模,供口腔修复、正畸和种植用。” 核发变更后的产品技术要求。 | ||
备注 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 口内扫描仪+工作站 | AoralscanDS-IOS1 | 登士柏西诺德 | 吴忠市人民医院 | 宁夏林亚商贸有限公司 | 2024-03-20 | 165000 | 查看 |
02 | 口内扫描仪 | Aoralscan3 | 先临 | 乌鲁木齐友爱医院 | 江西楚江医疗器械有限公司 | 2024-06-14 | 238000 | 查看 |
03 | 口内扫描仪 | Aoralscan3 | 先临 | 北京大学口腔医院 | 北京立盈医疗设备有限公司 | 2024-07-26 | 195000 | 查看 |
04 | 口腔模型扫描仪 | Aoralscan3 | 先临 | 肥西县中医院 | 国药控股医疗设备安徽有限公司 | 2024-04-19 | 200000 | 查看 |
05 | 口腔科X光机软性可视喉镜 | Aoralscan3 | 先临三维 | 西安市周至县人民医院 | 西安维宇医疗器械有限公司 | 2024-01-11 | 296500 | 查看 |
06 | 口内扫描仪 | Aoralscan3 | 先临 | 北京大学口腔医院 | 北京立盈医疗设备有限公司 | 2024-06-13 | 195000 | 查看 |
07 | 数字化口内扫描仪 | Aoralscan3 | 略 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 北京驰洪医疗科技股份有限公司 | 2024-04-25 | 148500 | 查看 |
08 | 口腔模型扫描仪(一体机) | Aoralscan3 | 先临三维 | 岳西县医院 | 江西源涵医疗器械有限公司 | 2024-06-12 | 150800 | 查看 |
09 | 口腔扫描仪 | AoraLscan3 | 先临三维科技股份有限公司 | 宝鸡市中医医院 | 陕西鹏康盛达医疗器械有限公司 | 2024-11-14 | 146900 | 查看 |
10 | 口内扫描仪 | Aoralscan 3 | 先临三维 | 中国中医科学院西苑医院 | 北京立盈医疗设备有限公司 | 2023-09-15 | 180000 | 查看 |
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