器械名称 | 电子影像处理机送気送水機能付內視鏡用光源プロㆤッサ裝置 | 注册证名称 | 国械注进20162062078号 |
注册人名称 | 豪雅株式会社HOYA株式会社 | 有效期至 | 2025年07月15日 |
批准日期 | 2020年07月16日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 供临床观察诊断和手术时提供电子影像用,本机内置光源和气泵,可以为内窥镜提供照明以及送气/送水功能。 | ||
结构与组成 | 电子影像机由主机、前面板、后面板、光源(主灯,内含气泵)、LED光源(辅灯)、白平衡校准器、键盘(OS-A79)、连接缆线、适配接头及附件水瓶(OS-H5)组成。 | ||
型号 | EPK-i5000 | ||
注册地址 | 东京都新宿区西新宿六丁目10番1号 東京都新宿区西新宿六丁目10番1号 | ||
生产地址 | 山形县长井市日之出町4番1号;94Moo 1, Hi-Tech Industrial Estate, Banlane, BangPa-In, Ayudhaya 13160 Thailand | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2017-01-05 “注册人住所:东京都新宿区中落合2丁目7番5号”变更为“注册人住所:东京都新宿区西新宿六丁目10番1号”。 2017-10-19 1、产品结构及组成由:结构组成由电子影像机由主机、前面板、后面板、光源(主灯、内含气泵)、LED光源(辅灯)、白平衡校准器、键盘(OS-A79)、连接缆线、适配接头及附件水瓶(OS-H4)组成 变更为:结构组成由电子影像机由主机、前面板、后面板、光源(主灯、内含气泵)、LED光源(辅灯)、白平衡校准器、键盘(OS-A79)、连接缆线、适配接头及附件水瓶(OS-H5)组成。 2、生产地址由:山形县长井市日之出町4番1号 变更为:山形县长井市日之出町4番1号;94 Moo 1, Hi-Tech Industrial Estate, Banlane, Bang Pa-In, Ayudhaya 13160 Thailand 3、技术要求 由2.3 安全应符合GB 9706.1-2007,GB 9706.19-2000,GB 9706.15-2008和GB7247.1-2001的要求。 变更为:2.3 安全应符合GB 9706.1-2007,GB 9706.19-2000和GB 9706.15-2008的要求。电气安全特征见附录A。 由3.3 安全按GB 9706.1-2007、GB 9706.19-2000、GB 9706.15-2008和GB7247.1-2001规定的试验方法进行,应符合2.3条的要求。 变更为:3.3 安全按GB 9706.1-2007、GB 9706.19-2000、GB 9706.15-2008规定的试验方法进行,应符合2.3条的要求。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20162222078 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 高清电子十二指肠镜 | EPK-i5000 | PEXTAX(潘太克斯)日本 | 重庆市长寿区人民医院 | 重庆霆佑医疗设备有限公司 | 2021-07-30 | 967800 | 查看 |
02 | 高清电子胃肠镜 | EPK-i5000 | 宾得 | 丰镇市医院 | 内蒙古泰鑫药业有限公司 | 2020-12-08 | 2600000 | 查看 |
03 | 超声支气管镜系统智能染色技术软件包 | EPK-I5000 | 略 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 北京宏昌雨科技发展有限公司 | 2016-06-15 | 1500000 | 查看 |
04 | 电子鼻咽喉镜系统 | EPK-i5000 | 略 | 伊犁州友谊医院 | 宜春市祥顺科贸有限公司 | 2019-08-01 | 1297000 | 查看 |
05 | 高清电子胃肠镜 | EPK-i5000 | 豪雅株式会社 | 云浮市云安区第二人民医院 | 江西潭乐科技有限公司 | 2022-07-27 | 4230000 | 查看 |
06 | 高清电子胃肠镜(注册证名称:电子影像处理 | EPK-i5000 | 豪雅株式会社 | 中山市西区医院 | 华润珠海医药有限公司 | 2022-12-10 | 380000 | 查看 |
07 | 高清电子胃肠镜 | EPK-i5000 | PENTAX | 鲁山县中医院 | 国药集团平顶山医疗器械有限公司 | 2024-04-02 | 1635000 | 查看 |
08 | 24寸高清液晶监视器 | EPK-i5000 | 潘太克斯 | 重庆市南岸区龙门浩街道社区卫生服务中心 | 重庆松灿科技有限公司 | 2023-08-17 | 1175000 | 查看 |
09 | 高清胃肠镜 | EPK-i5000 | HOYA | 东乡区孝岗镇卫生院 | 江西水柠贸易有限公司 | 2023-11-09 | 1639000 | 查看 |
10 | 电子胃肠镜 | EPK-i5000 | 宾得 | 石首市中医医院 | 荆州鑫润商贸有限公司 | 2023-02-17 | 1745000 | 查看 |
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