器械名称 | 无创咳痰机 | 注册证名称 | 冀械注准20192090334号 |
注册人名称 | 河北金康安医疗器械科技有限公司 | 有效期至 | 2024年09月25日 |
批准日期 | 2019年09月26日 | 批准部门 | 河北省药品监督管理局 |
功能模块 | 适用于医疗机构治疗不能咳嗽的患者,或者用来清除因咳嗽时的呼气峰流量降低而产生的分泌物。 | ||
结构与组成 | 主要由主机、患者回路(一次性使用无菌产品)、电缆组成。主机由前壳组件(包含TFT-LCD和主板)、后壳组件(包含BLDC电机、步进电机、音圈电机、压力传感器、流量传感器、温度传感器、照片传感器)、内管连接件、锂电池、8G的SD卡、空气过滤器组成。患者回路由回路管、过滤器、面罩及端接头组成,回路管由乙烯-醋酸乙烯共聚物EVA或聚氯乙烯PVC制成,过滤器由聚碳酸酯PC和纤维滤膜制成,面罩由聚氯乙烯PVC聚乙烯PE和不锈钢制成,端接头由聚丙烯PP制成。 | ||
型号 | JKA-002 | ||
注册地址 | 石家庄高新区天山大街585号日中天科技园2001室 | ||
生产地址 | 石家庄高新区天山大街585号日中天科技园2001室 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2020-07-24:产品标准变更为:由”医疗器械分类目录“变更为“主要由主机、患者回路(一次性使用的无菌产品)、电缆组成,或由主机、电缆、回路管(一次性使用的无菌产品)、过滤器(一次性使用的无菌产品)组成,面罩(一次性使用的无菌产品)和端接头(非无菌)为选配件。主机由前壳组件(包含TFT-LCD和主板)、后壳组件(包含BLDC电机、步进电机、音圈电机、压力传感器、流量传感器、温度传感器、照片传感器)、内管连接件、锂电池、8G的SD卡、空气过滤器组成。患者回路由回路管、过滤器、面罩及端接头组合成为一次性使用的无菌产品。回路管由乙烯-醋酸乙烯共聚物EVA、或聚氯乙烯PVC、或聚丙烯PP、或聚乙烯PE、或硅胶材料制成;过滤器外壳由聚丙烯PP或聚碳酸酯PC或ABS材料,过滤膜由聚丙烯PP合成纤维滤膜制成;面罩由外壳和气垫组成,外壳由聚碳酸酯PC或聚氯乙烯PVC或聚乙烯PE制成,气垫由聚氯乙烯PVC或医用硅胶材料制成;端接头由聚丙烯PP、或聚氯乙烯PVC、或聚碳酸酯PC、聚乙烯PE材料制成。”;结构组成变更为:由”主要由主机、患者回路(一次性使用无菌产品)、电缆组成。主机由前壳组件(包含TFT_LCD和主板)、后壳组件(包含BLDC电机、步进电机、音圈电机、压力传感器、流量传感器、温度传感器、照片传感器)、内管连接件、锂电池、8G的SD卡、空气过滤器组成。患者回路由回路管、过滤器、面罩及端接头组成,回路管有乙烯-醋酸乙烯共聚物EVA或聚录乙烯PVC制成,过滤器由聚碳酸酯PC和纤维滤膜制成,面罩由聚录乙烯PVC、聚乙烯PE和不锈钢制成,端接头由聚丙烯PP制成。“变更为“主要由主机、患者回路(一次性使用的无菌产品)、电缆组成,或由主机、电缆、回路管(一次性使用的无菌产品)、过滤器(一次性使用的无菌产品)组成,面罩(一次性使用的无菌产品)和端接头(非无菌)为选配件。主机由前壳组件(包含TFT-LCD和主板)、后壳组件(包含BLDC电机、步进电机、音圈电机、压力传感器、流量传感器、温度传感器、照片传感器)、内管连接件、锂电池、8G的SD卡、空气过滤器组成。患者回路由回路管、过滤器、面罩及端接头组合成为一次性使用的无菌产品。回路管由乙烯-醋酸乙烯共聚物EVA、或聚氯乙烯PVC、或聚丙烯PP、或聚乙烯PE、或硅胶材料制成;过滤器外壳由聚丙烯PP或聚碳酸酯PC或ABS材料,过滤膜由聚丙烯PP合成纤维滤膜制成;面罩由外壳和气垫组成,外壳由聚碳酸酯PC或聚氯乙烯PVC或聚乙烯PE制成,气垫由聚氯乙烯PVC或医用硅胶材料制成;端接头由聚丙烯PP、或聚氯乙烯PVC、或聚碳酸酯PC、聚乙烯PE材料制成。”; | ||
备注 | 无 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 无创咳痰机 | JKA-002 | 金康安 | 梅州市第二中医医院 | 江西晏晟医疗器械有限公司 | 2024-06-26 | 130000 | 查看 |
02 | 无创咳痰机 | JKA-002 | 河北金康安 | 广州医科大学附属第四医院 | 国药集团广东省医疗器械有限公司 | 2023-05-16 | 168500 | 查看 |
03 | 无创咳痰机 | JKA-002 | 金康安 | 武汉市中心医院 | 武汉宁晟生物技术有限公司 | 2023-06-15 | 138000 | 查看 |
04 | 无创咳痰机(咳痰机) | JKA-002 | 金康安 | 四川省疾病预防控制中心 | 成都铭沣科技有限公司 | 2024-04-01 | 59000 | 查看 |
05 | 无创咳痰机 | JKA-002 | 金康安医疗 | 川北医学院附属医院 | 成都瑞思泰贸易有限公司 | 2023-11-01 | 149500 | 查看 |
06 | 无创咳痰机 | JKA-002 | 金康安 | 川北医学院附属医院 | 江西吉码医疗器械有限公司 | 2023-11-01 | 149500 | 查看 |
07 | 咳痰机 | JKA-002 | 金康安 | 山东大学齐鲁医院 | 山东朔达电子设备有限公司 | 2024-05-24 | 54000 | 查看 |
08 | 无创咳痰机 | JKA-002 | 河北金康安医疗器械科技有限公司 | 河北医科大学第三医院 | 河北众拾医药科技有限公司 | 2024-05-10 | 80000 | 查看 |
09 | 无创咳痰机 | JKA-002 | 河北金康安 | 河北医科大学第一医院 | 河北楚元医疗器械有限公司 | 2024-01-10 | 383500 | 查看 |
10 | 无创咳痰机 | JKA-002 | 金康安 | 浙江康复医疗中心 | 杭州淳德科技有限公司 | 2023-11-13 | 256000 | 查看 |
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