器械名称 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 | 注册证名称 | 国械注准20173064260号 |
注册人名称 | 北京朗视仪器股份有限公司 | 有效期至 | 2027年08月06日 |
批准日期 | 2021年11月22日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影,供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。 | ||
结构与组成 | 产品由X射线管头、影像接收器、控制装置、患者支撑装置、辅助定位装置、机架及工作站(软件发布版本:1.2)组成。 | ||
型号 | HiRes3D | ||
注册地址 | 北京市海淀区清华园清华同方大厦8层A800B室 | ||
生产地址 | 浙江省嘉兴市海宁市海昌街道双园路1号 (委托生产);北京市密云区园林路18号10号厂房朗视仪器厂区;北京市密云区经济开发区锦程街5号2、3、4幢 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2017-12-14“生产地址:北京密云县园林路18号11号厂房2#机房、 10号厂房朗视仪器 厂区”变更为“生产地址:北京密云县园林路18号11号厂房2#机房、10号厂房朗视仪器厂区;北京市密云县经济开发区锦程街5号朗视仪器厂区”。 2018-11-02“生产地址:北京密云县园林路18号11号厂房2#机房、10号厂房朗视仪器厂区;北京市密云县经济开发区锦程街5号朗视仪器厂区”变更为“生产地址:北京密云县园林路18号11号厂房2#机房、10号厂房朗视仪器厂区;北京市密云县经济开发区锦程街5号2、3、4幢”。 2021-03-16 “注册人名称:北京朗视仪器有限公司”变更为“注册人名称:北京朗视仪器股份有限公司”。 2021-10-22 “生产地址:北京密云县园林路18号11号厂房2#机房、10号厂房朗视仪器厂区;北京市密云县经济开发区锦城街5号2、3、4幢。”变更为“生产地址:北京市密云区园林路18号10号厂房朗视仪器厂区;北京市密云区经济开发区锦城街5号2、3、4幢。”。 2022-10-17 “生产地址:北京密云县园林路18号11号厂房2#机房、10号厂房朗视仪器厂区;北京市密云县经济开发区锦程街5号2、3、4幢”变更为“生产地址:浙江省嘉兴市海宁市海昌街道双园路1号东侧1号楼(委托生产); 北京市密云区园林路18号10号厂房朗视仪器厂区;北京市密云区经济开发区锦程街5号2、3、4幢” 2023-03-10 生产地址由浙江省嘉兴市海宁市海昌街道双园路1号东侧1号楼(委托生产);北京市密云区园林路18号10号厂房朗视仪器厂区;北京市密云区经济开发区锦程街5号2、3、4幢。;变更为:浙江省嘉兴市海宁市海昌街道双园路1号 (委托生产);北京市密云区园林路18号10号厂房朗视仪器厂区;北京市密云区经济开发区锦程街5号2、3、4幢。 | ||
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 原注册证编号:国械注准20173304260 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 | HiRes3D | 略 | 首都医科大学附属北京口腔医院 | 北京朗视仪器股份有限公司 | 2021-11-08 | 795000 | 查看 |
02 | CBCT | Hires3D | 北京朗视 | 大理州人民医院 | 江西天司恒医疗器械有限公司 | 2023-12-15 | 577600 | 查看 |
03 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 | HiRes3D | 北京朗视仪器股份有限公司 | 墨江哈尼族自治县人民医院 | 昆明市迦恒医疗器械有限公司 | 2023-08-18 | 550000 | 查看 |
04 | 口腔CT | HiRes3D | 朗视 | 苏州市吴江区江陵街道社区卫生服务中心 | 苏州苏吉医疗器械有限公司 | 2023-08-21 | 680000 | 查看 |
05 | 口腔治疗设备 | HIRes-3D | 略 | 云南省保山市第二人民医院 | 昆明喜田松佰医疗器械有限公司 | 2023-04-10 | 980000 | 查看 |
06 | 口腔CBCT | Hires3D | 朗视 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 欣智汇国际医疗科技(北京)有限公司 | 2022-04-28 | 918000 | 查看 |
07 | 略 | HiRes3D | 北京朗视 | 宁夏医科大学附属中医医院 | 宁夏裕顺达医药器械有限公司 | 2022-09-02 | 812600 | 查看 |
08 | 一般设备 | HiRes3D | 北京朗视 | 宁夏医科大学附属中医医院 | 宁夏裕顺达医药器械有限公司 | 2022-11-02 | 812600 | 查看 |
09 | 口腔颌面锥形束CT | HiRes3D | 北京/朗视 | 西安交通大学口腔医院 | 西安良德生物科技有限公司 | 2022-12-14 | 900000 | 查看 |
10 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 | HiRes3D | 北京朗视 | 普宁市中医医院 | 广东兴泰药业有限公司 | 2021-08-06 | 660000 | 查看 |
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