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国械注进20173017213号_超声切割止血刀Sonicision Cordless Ultrasonic Dissection System_中标价格汇总表
发布日期：2025-03-28
| 器械名称 | 超声切割止血刀Sonicision Cordless Ultrasonic Dissection System | 注册证名称 | 国械注进20173017213号 |
| 注册人名称 | 柯惠有限责任公司Covidien llc | 有效期至 | 2027年12月14日 |
| 批准日期 | 2022年01月17日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
| 功能模块 | 产品适用于期望控制出血及最小化热损伤的软组织切割。该设备可用于辅助和替代电外科设备、激光设备和钢质手术刀，应用于普通外科、整形科、儿科、妇科、泌尿外科、暴露骨科组织（如脊柱和关节腔）以及其它的开放和腔镜手术。还可用于切割闭合直径达5mm的血管。产品不适用于肺实质，不适用于切骨，不适用于输卵管闭合。 | ||
| 结构与组成 | 产品由无线超声刀和电池充电器（型号：CBC）组成，其中无线超声刀由无线超声切割刀（型号：SCD13，SCD26，SCD391，SCD396，SCD48）、可重复使用发生器（型号：SCG）、旋转扳手（型号：SCT12）和可重复使用电池组（型号SCB）组成。超声刀刀头及旋转扳手为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期5年。 | ||
| 型号 | Sonicision | ||
| 注册地址 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA | ||
| 生产地址 | 5920 Longbow Drive, Boulder, Colorado 80301 USA(系统)；Calle 5 Norte No.511 Ciudad Industrial Tijuana, BC CP 22444 Mexico(电池充电器) | ||
| 管理类别 | 第三类 | ||
| 变更情况 | 2017-05-19 生产地址由“5920 Longbow Drive,Boulder,Colorado 80301 USA (系统); 13955 Sw Millikan Way Beaverton, OR 97005 (电池充电器)”变更为“5920 Longbow Drive,Boulder,Colorado 80301 USA (系统); Calle 5 Norte No.511 Ciudad Industrial Tijuana, BC CP 22444 Mexico(电池充电器)”。 产品结构及组成由“产品由无线超声刀和电池充电器(型号:CBC)组成，其中无线超声刀由无线超声切割刀(型号:SCD396,SCD391)、可重复使用发生器(型号:SCG)、旋转扳手(型号:SCT12)和可重复使用电池组(型号:SCB)组成。”变更为“产品由无线超声刀和电池充电器(型号:CBC)组成，其中无线超声刀由无线超声切割刀(型号:SCD13,SCD26, SCD391,SCD396, SCD48)、可重复使用发生器(型号:SCG)、旋转扳手(型号:SCT12)和可重复使用电池组(型号:SCB)组成。”。 产品标准变更见：医疗器械注册产品标准更改单。 2019-10-31 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2020-06-09 技术要求由“2.2 尖端最大振幅: 80μm，允差: ±15%。2.3 尖端振动频率：55.0kHz，允差: ±150Hz。2.6 超声刀刀头的尺寸刀身长度如下表，允差：±5%，刀头工作端长度14.5 mm，允差：±5%。” 变更为“2.2 尖端最大振幅: 83.8μm，允差: +9.1/-12.1%。2.3 尖端振动频率：55.5kHz，允差: ±0.5kHz。2.6 超声刀刀头的尺寸刀身长度如下表，允差：±0.5cm，刀头工作端长度14.5 mm，允差：±5%。” | ||
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173237213 | ||
—— 中标价格明细表 ——
| 序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
| 01 | 腺体外科无线超声刀系统 | Sonicision | 柯惠 | 百色市妇幼保健院 | 广西百色市康泰医疗器械有限责任公司 | 2019-05-29 | 395000 | 查看 |
| 02 | 超声刀 | Sonicision | 略 | 吉林大学第二医院 | 长春紫华商贸有限公司 | 2023-02-06 | 257000 | 查看 |
| 03 | 无线超声刀 | Sonicision | 柯惠 | 丘北县人民医院 | 江西柯中贸易有限公司 | 2021-03-25 | 319200 | 查看 |
| 04 | 超声刀系统 | Sonicision | 柯惠 | 宁洱哈尼族彝族自治县人民医院 | 江西森丰医疗器械有限公司 | 2021-03-17 | 298000 | 查看 |
| 05 | 胸外科超声刀系统 | Sonicision | 略 | 佛山市第一人民医院 | 广州市威速医疗器械有限公司 | 2015-09-08 | 370000 | 查看 |
| 06 | 超声刀系统 | Sonicision | 略 | 佛山市第一人民医院,佛山市妇幼保健院 | 广州迪泉贸易有限公司 | 2015-07-21 | 1269000 | 查看 |
| 07 | 无线超声刀（进口产品） | Sonicision | Covidien | 江西省妇幼保健院 | 南昌康耳科技有限公司 | 2016-12-05 | 162500 | 查看 |
| 08 | 无线超声能量发生器 | Sonicision | 柯惠 | 六安市第四人民医院 | 安徽益同医疗器械有限公司 | 2020-01-22 | 90000 | 查看 |
| 09 | 无线超声能量发生器 | Sonicision | 略 | 六安市第四人民医院 | 安徽益同医疗器械有限公司 | 2019-08-20 | 88000 | 查看 |
| 10 | 超声手术刀系统 | Sonicision | 略 | 云南省中医医院 | 云南玄昊生物科技有限公司 | 2018-10-31 | 999000 | 查看 |
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全国平均价
128.00万
最高价
142.00万
最低价
97.00万
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价格分布
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