器械名称 | 心电图机心電計 | 注册证名称 | 国械注进20172070814号 |
注册人名称 | 日本光电工业株式会社日本光電工業株式会社 | 有效期至 | 2027年03月14日 |
批准日期 | 2021年10月25日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 通过连接到患者胸部和四肢的导联和电极,该产品可放大、记录和测量心脏活动的电动势,获得患者的ECG和心率。基于该产品输出的信息,该产品可帮助医生进行心血管疾病诊断。当不进行ECG自动解析时,视临床医生的判断,该产品预期用于所有人群。该产品也可提供ECG自动解释功能,预期用于3岁以上小儿和成人。该自动解释功能预期提供ECG形态和节律的评估结论,以帮助临床医生进行诊断。该评估结论不能作为诊断的唯一依据,建议由经过专业训练的有资格的临床医生审阅自动解释功能提供的所有评估结论。 | ||
结构与组成 | 该产品由主机、电线组件(LAP-24+730)、导联线(BJ-963D、BJ-903D)、吸着电极Φ3(6144-011825)、夹式四肢电极(NC-143E)、充电电池(NKB-301V)组成。 | ||
型号 | ECG-2360 | ||
注册地址 | 东京都新宿区西落合1-31-4東京都新宿区西落合1-31-4 | ||
生产地址 | 群马县富冈市七日市486;群马县富冈市田篠1-1群馬県富岡市七日市486;群馬県富岡市田篠1-1 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | |||
备注 | 原注册证编号:国械注进20172210814延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 心电图机 | ECG-2360 | 日本光电 | 恩平市人民医院 | 江西万代医疗器械有限公司 | 2022-05-20 | 119600 | 查看 |
02 | 心电图机 | ECG-2360 | 日本光电 | 广州医科大学附属第三医院 | 广州中康医疗技术有限公司 | 2022-10-10 | 80000 | 查看 |
03 | 心电图机 | ECG-2360 | 日立光电 | 中山大学附属第一(南沙)医院 | 广东来纳特种车辆制造有限公司 | 2022-05-13 | 38000 | 查看 |
04 | 心电图机 | ECG-2360 | 日本光电 | 梅州市中医医院 | 广州交通集团物流有限公司 | 2022-08-11 | 65000 | 查看 |
05 | 心电图机 | ECG-2360 | 日本光电 | 惠州仲恺高新区人民医院 | 惠州市益民医疗器械有限公司 | 2022-05-31 | 85000 | 查看 |
06 | 心电图机(核心产品) | ECG-2360 | 日本光电 | 苏州宿迁工业园区社区卫生服务中心 | 南京信茂源生物科技有限公司 | 2022-08-11 | 281000 | 查看 |
07 | 心电图机 | ECG-2360 | 日本光电 | 南京市建邺区妇幼保健所 | 江苏乐善生物科技有限公司 | 2021-11-29 | 79000 | 查看 |
08 | 心电图机 | ECG-2360 | 日本光电 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 慧润康(北京)科贸有限公司 | 2019-11-27 | 59000 | 查看 |
09 | 心电图机 | ECG-2360 | 略 | 新疆克孜勒苏柯尔克孜自治州人民医院 | 新疆康盛达医疗器械有限公司 | 2020-10-10 | 58000 | 查看 |
10 | 便携式心电图机 | ECG-2360 | 日本光电 | 河南省人民医院 | 河南省丰迪医疗科技有限公司 | 2022-12-01 | 57000 | 查看 |
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