器械名称 | 实时荧光定量PCR仪Real-Time PCR Instrument | 注册证名称 | 国械注进20183220252号 |
注册人名称 | 生命科技控股私人有限公司Life Technologies Holdings Pte Ltd | 有效期至 | 2028年07月17日 |
批准日期 | 2022年06月14日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品基于荧光标记的聚合酶链式反应(PCR)原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸进行定性或定量检测,包括人类基因检测项目和病原体核酸检测项目。 | ||
结构与组成 | 该产品由LED、热循环模块、加热盖、电动抽屉(QuantStudioTM 3,QuantStudioTM 5)或手动抽屉 (QuantStudioTM 1)、激发和发射滤光轮、光学盒、LCD显示器和触摸屏、集成计算机、电源和软件 (桌面软件版本:1,QuantStudioTM 3和QuantStudioTM 5仪器固件版本:1, QuantStudioTM 1仪器固件版本1)组成。 | ||
型号 | QuantStudio? 1,QuantStudio? 3,QuantStudio? 5 | ||
注册地址 | Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd 3 #07-06 Singapore 739256 | ||
生产地址 | Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd 3 #07-06 Singapore 739256 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2023-08-22 结构及组成由“该产品由LED、热循环模块、加热盖、电动抽屉(QuantStudioTM 3,QuantStudioTM 5)或手动抽屉 (QuantStudioTM 1)、激发和发射滤光轮、光学盒、LCD显示器和触摸屏、集成计算机、电源和软件 (桌面软件版本:1.6,QuantStudioTM 3和QuantStudioTM 5仪器固件版本:1.4, QuantStudioTM 1仪器固件版本1.1)组成。”变更为“该产品由LED、热循环模块、加热盖、电动抽屉(QuantStudioTM 3,QuantStudioTM 5)或手动抽屉 (QuantStudioTM 1)、激发和发射滤光轮、光学盒、LCD显示器和触摸屏、集成计算机、电源和软件 (桌面软件版本:1,QuantStudioTM 3和QuantStudioTM 5仪器固件版本:1, QuantStudioTM 1仪器固件版本1)组成。”。产品技术要求变更,具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中的相关内容。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20183400252 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 实时荧光定量PCR分析仪 | QuantStudio1 | 赛默飞 | 福建卫生职业技术学院 | 福建省创谱科技有限公司 | 2024-06-27 | 156800 | 查看 |
02 | 荧光定量PCR仪 | QuantStudio 1 | AppliedBiosystems | 广州大学 | 广州科朋科学仪器有限公司 | 2022-12-09 | 200000 | 查看 |
03 | 实时荧光定量核酸扩增检测仪 | QuantStudio 1 | AppliedBiosystems | 广州市中西医结合医院 | 明朗医疗科技(广州)有限公司 | 2025-01-10 | 175000 | 查看 |
04 | 实时荧光定量核酸扩增检测仪 | QuantStudio 1 | AppliedBiosystems | 广州市中西医结合医院 | 明朗医疗科技(广州)有限公司 | 2025-01-10 | 175000 | 查看 |
05 | 荧光定量PCR仪 | QuantStudio1 | 赛默飞 | 中国医学科学院本级 | 江苏苏美达医学科技有限公司 | 2023-09-26 | 145000 | 查看 |
06 | 荧光定量PCR | QuantStudio 1 | thermofisher赛默飞 | 南京师范大学 | 江苏准成测量工程研究院有限公司 | 2024-05-22 | 246700 | 查看 |
07 | 实时荧光定量PCR仪 | Quantstudio 1 | 赛默飞 | 复旦大学 | E-HENGIMPORT&EXPORTC | 2024-03-15 | 218200 | 查看 |
08 | 实时荧光定量PCR仪 | QuantStudio1 | Thermofisher | 中国人民解放军总医院 | 北京志超伟业生物技术有限公司 | 2024-03-07 | 290000 | 查看 |
09 | 实时荧光定量PCR系统 | QuantStudio 1 | 赛默飞世尔 | 黑龙江大学 | 北京兴百利科技发展有限公司 | 2024-07-31 | 194000 | 查看 |
10 | 麻醉实验室进口设备 | QuantStudio1 | AppliedBiosystems | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 黑龙江修晟科技有限责任公司 | 2023-08-24 | 1846127 | 查看 |
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