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国械注进20193062182号_血管内超声系统 Ultrasound Imaging System_中标价格汇总表
发布日期：2025-03-28
| 器械名称 | 血管内超声系统 Ultrasound Imaging System | 注册证名称 | 国械注进20193062182号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司Boston Scientific Corporation | 有效期至 | 2024年06月20日 |
| 批准日期 | 2019年06月21日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
| 功能模块 | 在医疗机构中，配合OptiCross冠脉超声成像导管（型号：H749518100）和 Atlantis SR Pro冠脉超声成像导管（型号：H749389420），用于血管内病变的超声成像检查。血管内超声成像适用于将进行血管成形术和动脉斑块旋切术等腔内介入手术的患者。配合OptiCross HD一次性使用血管内超声诊断导管（型号：H74939352030），用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查。 | ||
| 结构与组成 | 产品由成像主机、带触摸屏的控制面板、LCD显示器、打印机、CD／DVD驱动器、可移动式硬盘驱动器和软件升级盘（用于低软件版本升级到ilab2.7）及附件组成；系统附件包括一次性滑板（型号：H749A70200）和马达驱动单元（型号：H749MDU5PLUS0、H749I50330）。一次性滑板为射线灭菌。 | ||
| 型号 | 见产品技术要求 | ||
| 注册地址 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA | ||
| 生产地址 | 主机（型号：H749ILAB220C270）生产地址: 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134 USA； MDU5 PLUS马达驱动单元（型号：H749MDU5PLUS0）生产地址：150 Baytech Drive, San Jose, CA USA 95134 ； 一次性滑板（型号：H749A70200）生产地址：3250 BRICKWAY BLVD Santa Rosa, CA USA 95403。 | ||
| 管理类别 | 第三类 | ||
| 变更情况 | 2018-08-20 H749MDU5PLUS0和H749A70200的生产地址由“47215 Lakeview Boulevard Fremont, CA 94538, USA” 变更为 “H749MDU5PLUS0 的生产地址：150 Baytech Drive, San Jose, CA USA 95134 和H749A70200 的生产地址：3250 BRICKWAY BLVD Santa Rosa, CA USA 95403”。 2019-01-31 1.主机（型号：H749ILAB220C270）生产地址：150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134 USA； 2. MUD5 PLUS马达驱动单元（型号：H749MDU5PLUS0））生产地址：150 Baytech Drive, San Jose, CA USA 95134； 3.一次性滑板（型号：H749A70200）生产地址：3250 BRICKWAY BLVD Santa Rosa, CA USA 95403。 2019-04-28 产品原文名称由“Ultrasound Imaging System”变更为“iLab™ Polaris Multi-Modality Guidance System”。 规格、型号附页变更见“规格、型号附页变更对比表”。 结构及组成由“产品由成像主机、带触摸屏的控制面板、LCD显示器、打印机、CD／DVD驱动器、可移动式硬盘驱动器和软件升级盘（用于低软件版本升级到ilab2.7）及附件组成；系统附件包括一次性滑板（型号：H749A70200）和马达驱动单元（型号：H749MDU5PLUS0、H749I50330）。一次性滑板为射线灭菌。性能见产品标准。”变更为“产品由成像主机、采集主机、隔离电源、打印机、带触摸屏的控制面板、LCD显示器、CD/DVD驱动器、可移动式硬盘驱动器和软件升级盘（用于将现有iLab升级到Polaris 2.8）及附件组成，系统附件包括一次性滑板（型号：H749A70200）和马达驱动单元（型号：H749MDU5PLUS0）组成。一次性滑板为射线灭菌。性能见产品标准。”。 适用范围由“配合OptiCross冠脉超声成像导管（型号：H749518100）和 Atlantis SR Pro冠脉超声成像导管（型号：H749389420），用于血管内病变的超声成像检查。血管内超声成像适用于将进行血管成形术和动脉斑块旋切术等腔内介入手术的患者。”变更为“配合OptiCross冠脉超声成像导管（型号：H749518100），用于血管内病变的超声成像检查。血管内超声成像适用于将进行血管成形术和动脉斑块旋切术等腔内介入手术的患者。”。 产品标准变更见“医疗器械注册产品标准更改单”。 生产地址由“1.主机（型号：H749ILAB220C270）生产地址: 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134 USA；2.MUD5 PLUS马达驱动单元（型号：H749MDU5PLUS0）生产地址 ：150 Baytech Drive, San Jose, CA USA 95134 ；3.一次性滑板（型号：H749A70200）生产地址：3250 BRICKWAY BLVD Santa Rosa, CA USA 95403”变更为“H7493932222CC0、 H749MDU5PLUS0：150 Baytech Drive San Jose, CA USA 95134；H749A70200：3250 BRICKWAY BLVD Santa Rosa, CA USA 95403”。 2021-03-17 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。适用范围变更见《适用范围变更对比表》。 2022-07-12 生产地址变更见《生产地址变更对比表》。 2022-09-14 产品适用范围增加“配合OptiCross HD一次性使用血管内超声诊断导管（型号：H74939352030），用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查。” 2022-07-12 生产地址变更见《生产地址变更对比表》。 2022-09-14 产品适用范围增加“配合OptiCross HD一次性使用血管内超声诊断导管（型号：H74939352030），用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查。” | ||
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3233811号 | ||
—— 中标价格明细表 ——
| 序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
| 01 | 血管内超声 | H7493932222CC0 | 波科 | 黑龙江省劳动卫生职业病研究院 | 黑龙江用涉大川商贸有限公司 | 2023-08-08 | 1265000 | 查看 |
| 02 | 血管内超声系统 | H7493932222CC0 | 波士顿科学 | 自贡市第三人民医院 | 四川明威鼎泰医疗器械有限公司 | 2023-01-06 | 1095000 | 查看 |
| 03 | 血管内超声系统（腔内影响诊断系统） | H7493932222CC0 | 波科 | 山西中医药大学附属医院 | 山西国信康健科技有限公司 | 2022-12-21 | 1482000 | 查看 |
| 04 | 血管内超声系统 | H7493932222CC0 | 波士顿 | 柳州市中医医院（柳州市壮医医院） | 安之卓河北科技有限公司 | 2022-12-28 | 1550000 | 查看 |
| 05 | IVUS（血管内超声诊断仪） | H7493932222CC0 | 波士顿 | 东莞市长安医院 | 江西乐鸿医疗器械有限公司 | 2022-12-28 | 1794500 | 查看 |
| 06 | 血管内超声系统 | H7493932222CC0 | 波士顿 | 汕头市中医医院 | 广东中轩贸易有限公司 | 2022-05-23 | 1838000 | 查看 |
| 07 | 血管内超声 | H7493932222CC0 | Boston | 云之龙咨询集团有限公司 | 江西航赛贸易有限公司 | 2022-10-26 | 1496500 | 查看 |
| 08 | 血管内超声系统 | H7493932222CC0 | 波士顿 | 柳州市中医医院 | 广西柳药集团股份有限公司 | 2022-12-28 | 1550000 | 查看 |
| 09 | 血管内超声系统（腔内影响诊断系统） | H7493932222CC0 | 波士顿 | 山西中医药大学附属医院 | 山西嘉易驰科技有限公司 | 2022-12-20 | 1482000 | 查看 |
| 10 | 血管内超声系统 | H7493932222CC0 | 波士顿 | 武汉科技大学医院 | 中科器湖北有限公司 | 2022-11-29 | 3497000 | 查看 |
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