器械名称 | 实时荧光定量PCR仪 | 注册证名称 | 国械注准20203220944号 |
注册人名称 | 江苏迅睿生物技术有限公司 | 有效期至 | 2025年12月06日 |
批准日期 | 2020年12月07日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品基于荧光定量PCR技术,与配套的核酸检测试剂共同使用,在临床上可对来源于人体的核酸样本(DNA/RNA)进行定量、定性检测,包括病源体等项目。 | ||
结构与组成 | 型号MA-1610Q、型号MA-1620Q和型号MA-1630Q由控制系统、电源系统、光电系统、模块部件、热盖部件、外壳部件和软件(版本号:V1.0)组成;型号MA-1640Q由控制系统、电源系统、光电系统、模块部件、热盖部件、外壳部件、软件V1.0和PC端软件(版本号V1.0)组成 | ||
型号 | MA-1600Q系列(MA-1610Q/MA-1620Q/MA-1630Q) | ||
注册地址 | 江苏省徐州市徐州经济技术开发区新微半导体加速器17、19、22号楼 | ||
生产地址 | 江苏省徐州市徐州经济技术开发区新微半导体加速器17、19、22号楼 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2022-07-10 1.结构组成由“该产品由控制系统、电源系统、光电系统、模块部件、热盖部件、外壳部件和软件(版本号:V1.0)组成。”变更为“型号MA-1610Q、型号MA-1620Q和型号MA-1630Q由控制系统、电源系统、光电系统、模块部件、热盖部件、外壳部件和软件(版本号:V1.0)组成;型号MA-1640Q由控制系统、电源系统、光电系统、模块部件、热盖部件、外壳部件、软件V1.0和PC端软件(版本号V1.0)组成”;2.增加型号及其相关的技术要求内容变更,详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求中相应内容。 2022-07-10 1.结构组成由“该产品由控制系统、电源系统、光电系统、模块部件、热盖部件、外壳部件和软件(版本号:V1.0)组成。”变更为“型号MA-1610Q、型号MA-1620Q和型号MA-1630Q由控制系统、电源系统、光电系统、模块部件、热盖部件、外壳部件和软件(版本号:V1.0)组成;型号MA-1640Q由控制系统、电源系统、光电系统、模块部件、热盖部件、外壳部件、软件V1.0和PC端软件(版本号V1.0)组成”;2.增加型号及其相关的技术要求内容变更,详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求中相应内容。 | ||
备注 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 实时荧光定量PCR仪 | MA-1630Q | 江苏迅睿 | 长治市潞城区中医院(长治市潞城区医疗集团 | 国药器械长治有限公司 | 2022-08-22 | 120000 | 查看 |
02 | 全自动核酸快检仪 | MA-1630Q | 江苏讯睿生物技术有限公司 | 新疆招标有限公司 | 新疆康捷弘业医疗科技有限公司 | 2022-12-19 | 70000 | 查看 |
03 | 实时荧光定量PCR仪 | MA-1630Q | 江苏迅睿 | 长治市潞城区中医院 | 国药器械长治有限公司 | 2022-08-22 | 120000 | 查看 |
04 | 移动式核酸检测分析仪(实时荧光定量PCR | MA-1630Q | 迅睿 | 略 | 华润辽宁医药有限公司 | 2022-03-29 | 89500 | 查看 |
05 | 实时荧光定量PCR仪 | MA-1630Q | 1 | 冷水江市妇幼保健院 | 湖南佰源医疗器械有限公司 | 2022-04-02 | 98000 | 查看 |
06 | 移动式核酸检测分析仪(实时荧光定量PCR | MA-1630Q | 迅睿 | 涉密单位 | 华润辽宁医药有限公司 | 2022-03-29 | 89500 | 查看 |
07 | 快速核酸检测系统 | MA-1630Q | 迅睿 | 中国人民解放军联勤保障部队第九四三医院 | 甘肃美之康医疗器械有限公司 | 2022-08-26 | 139600 | 查看 |
08 | 全自动核酸快检仪 | MA-1630Q | 江苏讯睿生物技术有限公司 | 新疆医科大学第二附属医院 | 新疆康捷弘业医疗科技有限公司 | 2022-12-18 | 70000 | 查看 |
09 | 实时PCR仪 | MA1630Q | 雅睿生物arraymolarray | 常山县中医医院(常山县中医医院医疗服务共 | 杭州众博生物技术有限公司 | 2021-10-21 | 85000 | 查看 |
10 | 实时荧光定量PCR仪 | MA-1630Q | 苏州雅睿 | 淳安县第二人民医院 | 浙江雅格生物科技有限公司 | 2021-09-26 | 99980 | 查看 |
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