器械名称 | 复合式冷热消融系统 | 注册证名称 | 国械注准20173013088号 |
注册人名称 | 海杰亚(北京)医疗器械有限公司 | 有效期至 | 2026年06月07日 |
批准日期 | 2021年06月08日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品配合该公司生产的一次性使用无菌复合式冷热消融针用于临床中除空腔肿瘤外的实体肿瘤冷冻治疗。 | ||
结构与组成 | 产品主要由如下部分组成:a)液氮存贮器(简称冷罐)、冷罐输送管、低温电磁阀(简称冷阀)、压力表、温控装置、热工质存贮罐(简称热罐)及对应的热罐输送管、高温电磁阀(简称热阀)等;b)回收罐:c)计算机测量、控制、显示系统。 | ||
型号 | HYG KB-I、HYG KB-II、AI Epic S20、AI Epic S40、AI Epic P40 | ||
注册地址 | 北京市海淀区花园北路35号9号楼6层606室 | ||
生产地址 | 北京市顺义区天竺空港工业区B区裕华路30号安泰科技8号楼6层西侧A601室-609室、7层西侧A701室-A711室 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2017-12-18 “生产地址:北京市顺义区天竺空港工业区B区裕华路30号安泰科技8号楼6层西侧A601室-A609室”变更为“生产地址:北京市顺义区天竺空港工业区B区裕华路30号安泰科技8号楼6层西侧A601室-A609室、7层西侧A711室”。 2018-03-02 “生产地址:北京市顺义区天竺空港工业区B区裕华路30号安泰科技8号楼6层西侧A601室-A609室、7层西侧A711室”变更为“生产地址:北京市顺义区天竺空港工业区B区裕华路30号安泰科技8号楼6层西侧A601室-609室、7层西侧A701室-A711室”。 2018-09-27 “注册人住所:北京市海淀区中关村东路1号院8号楼C2602室”变更为“注册人住所:北京市海淀区中关村东路18号1号楼3层会所3212室”。 2020-11-28 “注册人住所:北京市海淀区中关村东路18号1号楼3层会所3212室”变更为“注册人住所:北京市海淀区花园北路35号9号楼6层606室”。 2022-05-23 见变更对比表。 2023-06-19 见产品技术要求变更对比表。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注准20173583088 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 复合式冷热消融系统 | AIEpicS20 | 海杰亚 | 上海市中医医院 | 上海匡岩生物科技有限公司 | 2023-12-14 | 1994000 | 查看 |
02 | 复合式冷热消融系统 | AI EpicS20 | 海杰亚 | 太仓市第一人民医院 | 江苏普润医疗器械有限公司 | 2024-12-18 | 2900000 | 查看 |
03 | 高低温复式肿瘤微创治疗设备 | AI Epic S20主机 | 海杰亚 | 江苏省苏北人民医院 | 厦门火炬集团供应链发展有限公司 | 2024-12-31 | 3200000 | 查看 |
04 | 冷冻消融 | AI Epic S20 | 海杰亚 | 中卫市人民医院 | 中国医药对外贸易有限公司 | 2024-09-27 | 2698000 | 查看 |
05 | 复合式冷热消融系统 | AI Epic S20 | 海杰亚 | 广西中医药大学第一附属医院 | 广西洋新康医疗设备有限公司 | 2024-01-31 | 2796000 | 查看 |
06 | 复合式冷热消融系统 | AI Epic S20 | 海杰亚 | 上杭县医院 | 厦门火炬集团供应链发展有限公司 | 2024-11-04 | 2098000 | 查看 |
07 | 复合式冷热消融系统 | AI Epic S20 | 海杰亚(北京)医疗器械有限公司 | 徐州医科大学附属医院 | 江苏普润医疗器械有限公司 | 2024-11-04 | 2900000 | 查看 |
08 | 复合式冷热消融系统 | AIEpicS20 | 海杰亚 | 云之龙咨询集团有限公司 | 广西洋新康医疗设备有限公司 | 2024-01-31 | 2796000 | 查看 |
09 | 复合式冷热消融系统主机 | AIEpicS20 | 海杰亚 | 重庆大学附属三峡医院 | 四川省药投医药供应链管理有限公司 | 2024-08-05 | 1906000 | 查看 |
10 | 复合式冷热消融系统 | AIEpicS20 | 海杰亚 | 广西中医药大学第一附属医院 | 广西洋新康医疗设备有限公司 | 2024-02-22 | 2796000 | 查看 |
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