器械名称 | 吞咽神经和肌肉电刺激仪 | 注册证名称 | 苏械注准20172090252号 |
注册人名称 | 苏州好博医疗器械股份有限公司 | 有效期至 | 2026年05月15日 |
批准日期 | 2024年02月20日 | 批准部门 | 江苏省药品监督管理局 |
功能模块 | 适用于对咽部非机械原因损伤引起的吞咽及构音障碍进行评估、治疗及训练,本产品在医疗机构中使用。 | ||
结构与组成 | 吞咽神经和肌肉电刺激仪由主机、输出线、电源线、手持控制器、电极组成。电极采用自制或外购的具有医疗器械注册证或备案凭证或符合YY/T 0868-2021标准的产品。 | ||
型号 | HB61AE、HB61BE、HB61CE、HB61DE、HB61AP、HB61BP、HB61CP、HB61DP、HB62BE、HB62CE、HB62DE、HB62BP、HB62CP、HB62DP | ||
注册地址 | 江苏省太仓市浏河镇紫藤路8号 | ||
生产地址 | 江苏省太仓市浏河镇紫藤路8号 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2024-02-20型号、规格变更 由“HB61AE、HB61BE、HB61CE、HB61DE、HB61AP、HB61BP、HB61CP、HB61DP、HB62BE、HB62CE、HB62DE、HB62BP、HB62CP、HB62DP”变更为“HB610B、HB610C、HB610D、HB61BE、HB61CE、HB61DE、HB62BE、HB62DE”结构及组成变更 由“吞咽神经和肌肉电刺激仪由主机、输出线、电源线、手持控制器、电极组成;按输出通道数不同分为单通道和双通道输出,按结构形式不同分为便携式、台面式、台车式、柜式。”变更为“吞咽神经和肌肉电刺激仪由主机、输出线、电源线、手持控制器、电极组成。电极采用自制或外购的具有医疗器械注册证或备案凭证或符合YY/T 0868-2021标准的产品。”产品技术要求变更 由“详见产品技术要求变更情况对比表。”变更为“详见产品技术要求变更情况对比表。” | ||
备注 | 本文件与“苏械注准20172090252”医疗器械注册证共同使用 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 吞咽治疗仪(吞咽神经和肌肉电刺激仪) | HB62BE | 好博 | 北海市妇幼保健院 | 江西爵都贸易有限公司 | 2024-09-20 | 63500 | 查看 |
02 | 吞咽神经和肌肉电刺激仪 | HB61BE | 好博 | 北京小汤山医院 | 北京鸿康伟业医疗科技发展有限公司 | 2024-04-02 | 60000 | 查看 |
03 | 携便式吞咽障碍理疗仪 | HB62BE | 好博 | 内蒙古民族大学附属医院 | 国药控股内蒙古医疗器械有限公司 | 2024-06-21 | 57870 | 查看 |
04 | 吞咽神经和肌肉电刺激仪 | HB610B | 好博 | 龙川县老隆镇卫生院 | 江西帝明医疗器械有限公司 | 2024-03-27 | 9400 | 查看 |
05 | 吞咽神经和肌肉电刺激仪 | HB62DE | 苏州好博医疗器械股份有限公司 | 国药控股(山西)医药供应链有限公司 | 国药控股(山西)医药供应链有限公司 | 2024-06-25 | 30000 | 查看 |
06 | 咽部神经肌肉刺激器(吞咽神经和肌肉电刺激 | HB62DE | 好博 | 太原市人民医院 | 山西润和晟佳科技有限公司 | 2023-08-25 | 28000 | 查看 |
07 | 吞咽神经肌肉低频电刺激仪 | HB61DE | 好博 | 安徽省宿州市立医院 | 安徽省全纳商贸有限公司 | 2023-06-20 | 44700 | 查看 |
08 | 吞咽言语诊治仪 | HB62DE | 好博 | 济南医院济南医院 | 山东佰信诚医疗科技有限公司 | 2023-08-17 | 98000 | 查看 |
09 | 吞咽障碍治疗仪-吞咽神经和肌肉电刺激仪 | HB62DE | 好博 | 山西中医药大学附属医院 | 山西润和晟佳科技有限公司 | 2023-01-06 | 64000 | 查看 |
10 | 吞咽神经和肌肉电刺激仪 | HB62DE | 好博 | 内蒙古医科大学附属医院 | 吉林省惠康商贸有限公司 | 2023-02-10 | 79000 | 查看 |
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